合同 - 质量人文档

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医疗器械外协加工控制程序

医疗器械外协加工控制程序1.目的为规范本企业医疗器械产品实现过程中外协加工全过程管理，明确外协加工各环节管控要求，有效控制外协加工质量风险，确保外协加工过程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规、规章、标准要求，保证外协加工件质量满足产品设计开发及生产需求，特制定本程序。2.范围本程序适用于本企业所有医疗器械产品生产过程中，委托外部单位完成的零部件加工、工序处理、组装、包装、灭菌、检验等各类外协加工活动的全流程管理。涵盖外协加工方选择、评估、准入、日常管理、再评价，外协加工申请、审批、合同及质量协议签订、过程监控、物料管理、验收、不合格品处理、变更与偏差管理、记录管理等全流程控制。3....

2026-04-16 27 38.02KB 17 页

80质量币
建筑工程检测机构体系文件-检测记录表格符合GBT27025-2019标准

文件编号：HLDJC/ZJ(JS)-2025受控状态：☑□受控非受控版本号：E/0发放编号：HLD-04检测公司记录表(质量记录、技术记录)编制：×××审核：×××批准：×××××工程检测科技有限公司2972025年08月27日发布2025年09月27日实施297人员一览表表码：HLDJC/RY-01-01-2025序号姓名性别**证号码文化程度职务(岗位)职称所学专业从事本技术领域年限现在部门岗位298人员档案目录表码：HLDJC/RY-01-02-2025人员姓名职务档案编号工作范围序号案卷名称备注01□人员基本情况登记表02□**证复印件03□毕业证书(以当前最高学历)04□用工合同05...

2026-04-15 7 1.11MB 90 页

200质量币
DC2-13001 生产过程控制管理程序

文件编号：DC2-13001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of3版本/版序：A/0生产过程控制管理程序1目的为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化，确保产品质量满足合同要求和生产处于受控状态。2适用范围本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。3权责3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排，编制相应文件并监督实施。3.2质量部负责过程检验，对过程状态进行监控。3.3生产部负责现场管理，确保生产实施规定的过程控制要求。3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。4工作程序4.1过程策划生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等情况进行生产计划的...

2026-03-21 8 40KB 3 页

50质量币
CNAS-P18 记录控制程序 V1.0

程序文件记录控制程序（受控文件）文件编号：CNAS-P18版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的对记录进行控制和管理，提供满足质量要求和管理体系有效运行的客观证据，复现检测过程。2范围适用于记录有效管理的各个环节。3职责3.1文件管理员3.1.1及时发放记录的有关信息；3.1.2负责标识、收集、编目、保存记录等工作。4工作程序4.1记录的分类4.1.1质量记录，管理体系运行中形成的记录主要包括：4.1.1.1内部审核和管理评审记录；4.1.1.2不符合、纠正、预防措施的记录；4.1.1.3合同评审记录；4.1.1....

2026-03-20 9 173.5KB 5 页

50质量币
CNAS-P08 要求、标书和合同评审程序 V1.0

程序文件要求、标书和合同评审程序（受控文件）文件编号：CNAS-P08版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的通过对要求、标书和合同进行评审，明确客户的要求，选择适宜的检测方法，确定满足客户要求的能力。2范围2.1客户与检测中心达成的任何形式的合同或协议；2.2为履行合同或协议所安排的评审；2.3合同或协议履行期间客户提出的必要的修订。3职责3.1检测中心经理3.1.1负责特殊要求检测合同、新项目检测合同的批准。3.2技术负责人3.2.1负责了解委托客户的检测要求，确认检测中心的检测能力、资源等；3.2.2主持特殊要...

2026-03-17 12 189KB 5 页

50质量币
CNAS程序文件模板（整套30份）

二级文件清单序号文件名称1文件控制程序2记录管理程序3公正性保证程序4不符合检测工作控制程序5预防措施管理程序6保护客户机密和所有权程序7风险评估及风险控制程序8人员管理程序9人员培训程序10设施和环境条件控制程序11安全作业与内务管理程序12检测中心环境保护程序13非固定场所检测控制程序14设备管理程序15标准物质管理程序16设备的量值溯源工作程序17服务和供应品采购管理程序18检测工作分包管理程序19要求、标书和合同评审程序20测试方法及方法的确认程序21样品管理程序22测量不确定度的评定和应用程序23测试结果保证程序24检测报告管理程序25投诉处理程序26数据控制程序和信息系统管理27改...

2026-03-13 30 221.48KB 98 页

120质量币
GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT

GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT1.概述略2.目的本文件的目的是用于对XX公司生产的组合式纯化水机组进行工厂验收测试(FAT),制定测试程序和测试标准，检测此设备是否满足合同技术要求，各项技术参数是否稳定可靠，性能是否符合工艺要求。3.职责3.1.确认小组职责①负责确认方案的起草、修改。0负责组织本确认方案的实施。0负责确认数据的统计、分析和评价。0负责确认报告的编写，并报质量受权人审批。3.2.设备部ø担任本确认组组长。第1页共9页0负责编写、修订确认方案。0负责组织本确认方案的实施。0负责工程设备的安装和调试。Ø负责提供设备计量器具的校验详细情况。0提供设备的各种技术资料和设备操...

2026-02-02 18 45KB 9 页

50质量币
IATF16949质量管理体系过程关系图

IATF16949:2016质量管理体系过程关系图M2风险和机遇M1经营计划M6提案改善与员工激励M3内部审核/M4管理评审M6纠正与预防措施M5数据分析与应用S23产品维修管理S2图纸技术资料管制C10变更管制C1市场营销MSAS25实验室管理S13测量设备管理S24软件质量管理C4合同评审江制程及成品检验站不合格品管制抽样检验管理WIZH4产品标识管理WIC9客户满意度管理C8客户抱怨/退货管理SPC过程审核管理C5生产计划C7产品交付S10仓储管理S14产品安全性管制S6外协管理APQPFMEAS18产品标识和追溯管理PPAPS4人力资源管理注：顾客导向过程表示相互作用管理过程表示过程指...

2026-01-22 51 292.81KB 1 页

50质量币
IATF16949质量管理体系过程关系图

IATF16949:2016质量管理体系过程关系图M2风险和机遇M1经营计划M6提案改善与员工激励M3内部审核/M4管理评审M6纠正与预防措施M5数据分析与应用S23产品维修管理S2图纸技术资料管制C10变更管制C1市场营销MSAS25实验室管理S13测量设备管理S24软件质量管理C4合同评审江制程及成品检验站不合格品管制抽样检验管理WIZH4产品标识管理WIC9客户满意度管理C8客户抱怨/退货管理SPC过程审核管理C5生产计划C7产品交付S10仓储管理S14产品安全性管制S6外协管理APQPFMEAS18产品标识和追溯管理PPAPS4人力资源管理注：顾客导向过程表示相互作用管理过程表示过程指...

2026-01-22 36 172.31KB 1 页

30质量币
医疗器械临床试验项目质控报告表

1医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电话）合同例数合同期限研究进度□启动□进行中□完成□终止筛选例入组例已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及更新□CRF及更新件□知情同意书及更新件□受试者日记/原始病历□项目启动会资料（日程、签到表、会议记录）□研究者培训记录□任务授权表及更新□实验室正常值范围□研究中心合同□试验相关用品供应...

2025-12-18 41 28.89KB 2 页

20质量币

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