技术指导原则 - 质量人文档

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标签"技术指导原则"的相关结果, 共49条

关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法Q4B附录12现行第四阶段版本2010年6月9日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录12文件历史编码历史日期Q4B附录12第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录12第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法Q4B附录12ICH三方协调指导原则2010年...

2025-07-12 41 456.58KB 15 页

20质量币
体外诊断设备注册申报资料要求

体外诊断设备注册申报资料要求2017.3北京1法规依据总局令1.《医疗器械注册管理办法》总局令第4号2.《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号3.《医疗器械通用名称命名规则》总局令第19号4.《医疗器械临床试验质量管理规范》总局、卫计委令第25号2法规依据规范性文件1.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）3.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）4.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）5.关于发布第二批免于进...

2024-05-20 39 2.81MB 91 页

50质量币
巴西医疗器械注册资料指南

巴西医疗器械市场作为南美洲最大的医疗设备市场之一，其监管体系由巴西国家卫生监督局(ANVISA)主导，遵循风险分级管理原则，对医疗器械实施严格的注册准入制度。ANVISA要求所有在巴西销售的医疗器械必须完成注册认证，未通过认证的产品严禁在巴西市场流通。本文将系统梳理巴西医疗器械注册所需资料清单，涵盖通用文件、技术文档、特殊要求文件以及语言与格式规范，为医疗器械企业进入巴西市场提供全面的合规指导。一、巴西医疗器械风险分类与注册路径巴西ANVISA依据RDC751/2022法规附录1的22条分类规则，将医疗器械按风险等级分为四类：风险等级产品特性典型产品示例注册路径有效期I类低风险，操作简单，对健...

2026-01-14 39 317.65KB 6 页

60质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11现行第四阶段版本2010年6月9日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。iQ4B附录2(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录11第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录11第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11ICH三方协...

2025-07-12 38 134.29KB 5 页

20质量币
睡眠监护仪产品技术要求

2023年睡眠监护仪产品技术要求本技术要求依据《医疗器械分类目录》(2023年第104号)、GB9706系列医用电气设备安全标准、YY9706.249-2023《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》及睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则等2023年现行法规与标准制定，适用于二类睡眠监护仪产品(产品类编码：07—09—03),规定了产品的技术参数、安全要求、性能要求、软件要求、环境适应性要求等核心内容。一、范围与规范性引用文件1.1范围本要求适用于对人体睡眠过程中脑电、肌电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数进...

2026-01-09 38 226.81KB 5 页

100质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法Q4B附录7(R2)现行第四阶段版本2010年11月11日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录7(R2)文件历史编码历史日期Q4B附录7第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录7第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日Q4B附录7(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。...

2025-07-12 28 185.12KB 6 页

20质量币
Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价

ICHQ5AR2最终版本于2023年11月1日采纳本指导原则由ICH专家工作组制定，并根据ICH流程征求了监管方的意见。在该流程的第4阶段，将最终草案推荐给ICH地区的监管机构采纳。iiiQ5A（R2）文件历史Q5A代码历史日期Q5A指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。1995年12月1日Q5A指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给ICH三方的管理机构采纳。1997年7月5日Q5A修订版代码历史日期Q5A（R1）指导委员会批准了第四阶段后的编辑修正。1999年9月23日Q5A（R1）修订版代码历史日期Q5A（R2）由ICH大会成员在第二阶段批准并对外征求意见。2022年9月29日...

2025-12-25 27 1.42MB 79 页

60质量币
Q5D_ 用于生产生物技术／生物产品的细胞底物的起源和特征描述

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4d用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定目录1前言………………………………………………………15811目的…………………………………………………15812基本原理……………………………………………15813范围…………………………………………………1582指导原则………………………………………………15921细胞基质的来源、历史和产生……………………159211前言…………………………………………159212细胞的起源、来源和历史……………………160213细胞基质的产生…………………………16122细胞库……………………………………...

2025-12-25 24 549.43KB 20 页

60质量币
Q13：原料药和制剂的连续制造

国际人用药品注册技术协调会(ICH)ICH协调指导原则原料药和制剂的连续制造Q13最终版2022年11月16日通过根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组提出，并提交给监管机构征求过意见。在ICH进程第4阶段，最终草案推荐给ICH监管机构采用。Q13文件历史代码历史日期Q13ICH大会成员在第2阶段签署，并发布以公开征求意见。2021年7月27日Q13ICH大会监管成员在第4阶段批准2022年11月16日法律声明：本文受版权保护，除了ICH标志外，在始终承认ICH版权的前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改编、修正或翻译，必须采...

2025-12-25 19 907.35KB 65 页

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