Q5D_ 用于生产生物技术／生物产品的细胞底物的起源和特征描述

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根据

ICH

进程，本指导原则由相应的

ICH

专家工作组制定，并已向监管

机构征求意见。在进程的第

阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳

最终草案。

用于生物技术产品及生物制品

生产的细胞基质的来源和鉴定

1.前言………………………………………………………(158)

1.1 目的…………………………………………………(158)

1.2 基本原理……………………………………………(158)

1.3 范围…………………………………………………(158)

2.指导原则………………………………………………(159)

2.1 细胞基质的来源、历史和产生……………………(159)

2.1.1前言…………………………………………(159)

2.1.2细胞的起源、来源和历史……………………(160)

2.1.3细胞基质的产生…………………………(161)

2.2 细胞库………………………………………………(161)

2.2.1 细胞库系统………………………………(162)

2.2.2 细胞建库的步骤…………………………(163)

2.3 细胞库鉴定和检测的一般原则……………………(164)

2.3.1 鉴别试验…………………………………（165）

2.3.1.1 后生动物细胞…………………(165)

2.3.1.2 微生物细胞……………………(166)

2.3.2 纯度的检测………………………………(166)

2.3.2.1 后生动物细胞…………………(166)

2.3.2.2 微生物细胞……………………(167)

2.3.3 细胞基质的稳定性………………………(168)

2.3.4 细胞核学和致瘤性试验…………………(169)

3.术语………………………………………………………(170)

附件：原代细胞基质……………………………………(171)

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摘要：

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4d用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定目录1前言………………………………………………………15811目的…………………………………………………15812基本原理……………………………………………15813范围…………………………………………………1582指导原则………………………………………………15921细胞基质的来源、历史和产生……………………159211前言…………………………………………159212细胞的起源、来源和历史……………………160213细胞基质的产生…………………………16122细胞库……………………………………...

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