Q13：原料药和制剂的连续制造

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国际人用药品注册技术协调会 (ICH)

ICH协调指导原则

原料药和制剂的连续制造

Q13

最终版

2022年11 月16日通过

根据 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家工作组提出，并

提交给监管机构征求过意见。在

ICH

进程第4阶段，最终草案推荐

给ICH 监管机构采用。

Q13

文件历史

代码

历史

日期

Q13

ICH大会成员在第2阶段签署，并发布以公开

征求意见。

2021年7

月27日

Q13

ICH大会监管成员在第4阶段批准

2 0 2 2 年

1 1 月 1 6

日

法律声明：本文受版权保护，除了

ICH

标志外，在始终承认

ICH

版权的前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、

改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改编、修正或翻译，必须

采取合理措施来清晰地标明、标定或以其他方式标记对文件进行的

修改。必须避免任何对原始文件的改编、调整或翻译是由 ICH 认可

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ICH

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任负责。

上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对第三方拥有

ICH协调指导原则

原料药和制剂的连续制造

Q13

ICH 共识指导原则

第一部分：原料药和制剂的连续制造 ............................................................ 1

1. 引言............................................................................................................ 1

1.1 目的........................................................................................................... 1

1.2 范围........................................................................................................... 1

2. 连续制造的概念........................................................................................ 2

2.1 连续制造的不同模式.............................................................................. 2

2.2 批次定义................................................................................................... 2

3. 科学方式.................................................................................................... 3

3.1 控制策略...................................................................................................3

3.2 生产输出的变更.................................................................................... 10

3.3 持续工艺确认........................................................................................ 11

4. 监管考虑................................................................................................... 12

4.1 工艺描述和过程控制........................................................................... 12

4.2 控制策略................................................................................................ 13

4.3 批次描述和批量.................................................................................... 15

4.4 工艺模型................................................................................................ 16

4.5 原料药和制剂稳定性........................................................................... 16

4.6 批工艺到连续制造的转变....................................................................17

4.7 工艺验证................................................................................................ 18

4.8 制药质量体系(PQS)............................................................................ 18

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标签： #原料药

摘要：

国际人用药品注册技术协调会(ICH)ICH协调指导原则原料药和制剂的连续制造Q13最终版2022年11月16日通过根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组提出，并提交给监管机构征求过意见。在ICH进程第4阶段，最终草案推荐给ICH监管机构采用。Q13文件历史代码历史日期Q13ICH大会成员在第2阶段签署，并发布以公开征求意见。2021年7月27日Q13ICH大会监管成员在第4阶段批准2022年11月16日法律声明：本文受版权保护，除了ICH标志外，在始终承认ICH版权的前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改编、修正或翻译，必须采...

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