可用性 - 质量人文档

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可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档

CE认证技术文档-可用性工程报告产品：***编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：第一部分：可用性规范1.1.可用性规范输入1.1.1.预期使用规范1.1.1.1.描述***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。1.1.1.2.应用范围1.1.1.2.1.医学作用a...

2024-11-11 308 319.39KB 49 页

80质量币
07.产品风险管理报告

产品风险管理报告（部分补充内容模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。本文档仅列举PEMS、可用性相关标准要求体现在风险管理报告中的内容，不包含标准YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》相关要求，并非产品完整的风险管理文档模板，请自行结合相关风险管理标准使用方可形成完整的产品风险管理报告。目录1.参考资料.................................

2025-09-12 94 212.05KB 18 页

50质量币
06.可用性确认报告或可用性总结性测试报告

可用性确认报告/可用性总结性测试报告（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.测试对象........................................................................................................................42.测试目的.......................................................................

2025-09-12 136 491.5KB 28 页

50质量币
AAMI HE75-2025 人因工程学——医疗器械设计（中文）

ANSI/AAMIHE75:202美国国家标准5推进卫生技术安全人因工程学——医疗器械设计性美国国家标准ANSI/AAMIHE75:2025人因工程学——医疗器械设计2025年4月30日批准真菌学研究变态反应学家协会2025年10月30日批准美国国家标准协会摘要：本标准涉及与医疗器械设计和评估相关的广泛人因工程主题。本文件预期对人因工程和可用性工程专家、软件开发人员、工业、生物医学、机械和电气工程师以及其他开发人员具有参考价值。关键词：人因工程学、HFE、设计、可用性、用户界面AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款具有实质关注各方的共识。AAMI标准的存在并...

2026-03-23 44 30.76MB 496 页

280质量币
关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明

附件2关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下：一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要...

2024-04-12 162 22.24KB 3 页

免费
YY∕T 9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》

2024-04-28 234 969.48KB 16 页

20质量币
YY∕T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

2024-04-28 324 8.74MB 88 页

20质量币
可用性文档自查表

附表1：可用性文档检查文件清单附表2：可用性文档自查表：

2024-11-11 231 29.38KB 8 页

30质量币
可用性工程（人因设计）研究报告空白模版

可用性工程（人因设计）研究报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：医疗器械首次注册CH3.5.11可用性工程（人因设计）研究报告目录1.基本信息..........................................................................................................................12.使用风险级别............................................................................................

2024-11-11 500 980.87KB 16 页

100质量币
使用错误评估报告可用性工程空白模版

使用错误评估报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：目录1.基本信息................................................................................................................................12.使用风险级别........................................................................................................................1...

2024-11-11 309 27.06KB 6 页

60质量币

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