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IMDRF_医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑-中文版

272025年1月最终文档IMDRF/SaMDWG/N81最终版：2025医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑创作团队IMDRF软件作为医疗器械工作组国际医疗器械监管机构论坛IMDRF/SaMDWG/N81最终版：20252前言©2024年国际医疗器械监管机构论坛版权所有。本作品受版权保护。根据本条款规定，您可下载、展示、打印、翻译、修改或复制本作品的全部或部分内容，用于个人使用、研究、教育目的，或在组织内部使用（若为组织成员）。但须满足以下条件：您或您的组织不得将复制内容用于商业目的，并须保留所有免责声明作为复制内容的一部分。如使用本作品的任何部分，必须包含以下致谢信息（不适用部分可删除）：...

2025-11-11 66 1.57MB 47 页

150质量币
CEQP-013 欧洲医疗器械数据库Eudamed使用控制程序

第1页共6页程序文件文件编号CEQP-013欧洲医疗器械数据库Eudamed使用控制程序版本{版本号}页数第1页共6页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共6页程序文件文件编号CEQP-013欧洲医疗器械数据库Eudamed使用控制程序版本{版本号}页数第2页共6页编制部门{...

2025-12-18 66 74KB 6 页

60质量币
企业负责人安全职责

——1——附件企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定第一章总则第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。第三条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企...

2026-01-14 66 50.01KB 11 页

免费
2025医疗器械设计验证方案

医疗器械设计验证方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.方案基本信息项目内容方案编号DVP-【产品型号】-【年份】-【序号】(例：DVP-ECG-2025-001)产品名称【完整产品名称，如：多参数心电监护仪】产品型号/规格【具体型号+规格，如：ECG-8000型(3参数/6参数)】设计阶段设计输出阶段(已完成产品图纸(图号：DWG-ECG-8000-001)、技术规范(TS-ECG-8000-001)、BOM表(BOM-ECG-8000-001))方案编制人【姓名+部门，如...

2026-01-31 66 69KB 8 页

50质量币
MDSAP 培训

MDSAPMedicalDeviceSigleAuditProgram医疗器械一体化审核程序2023329审核任务详解MDSAPAuditTasks审核模式介绍AuditModel0203法规差异分析RegulationDifferences01基本介绍BasicIntroduction目录CONTENSPage1Page2PART1MDSAPBasicIntroductionMDSAP基本介绍MDSAPWhatisit什么是MDSAP？Page3MDSAPMedicalDeviceSingleAuditProgram医疗器械单一审核程序的简称Resultsofoneofsixworkingg...

2024-07-29 65 2.55MB 251 页

20质量币
软件及有源医疗器械注册审评常见问题

湖南药审中心黎俊逸2023年3月软件及有源医疗器械注册审评常见问题CONTENTS目录/CONTENTS3软件更新重大更新和轻微更新介绍测量与分析的区别4人工智能产品分类算法不同分类不同流程优化类软件的类别1测量与分析2流程优化类CONTENTS目录/CONTENTS用途不同类别不同脑机接口产品的探讨5认知训练6脑机接口PARTONE测量与分析LOGOu产品描述：超声影像处理软件：该产品由图像传输模块、图像处理模块、报告模块组成。产品临床功能有图像的放大缩小、反转、拼接，测量长度、面积、回声，诊断报告的手动编辑。u企业问题：我们这样的产品，是否属于21-02医学影像处理软件，是否属于豁免临床产...

2024-12-06 65 663.09KB 28 页

80质量币
一次性使用产包产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性使用产包1.产品型号/规格及其划分说明通用型具体配置见附录A。2.性能指标2.1规格、数量及基本尺寸2.2外观与结构2.2配件性能2.2.1医用缝合针线2.2.1.1医用缝合针应符合YY0043-2005的规定。2.2.1.2非吸收性外科缝线应符合YY0167-2005的规定。2.2.2镊子2.2.2.1镊子夹持物品时，不应有松脱现象。2.2.2.2在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象。2.2.3棉球、消毒棉球2.2.3.1棉球中医用脱脂棉应符合YY0330的规定。2.2.3.2消毒棉球中碘伏应符合GB...

2025-03-11 65 277.71KB 4 页

50质量币
ghtf-sg2-n54r8-guidance-adverse-events-061130医疗器械上市后监测：医疗器械不良事件报告全球指南

GHTF/SG2/N54R8:2006FINALDOCUMENTGlobalHarmonizationTaskForceTitle:MedicalDevicesPostMarketSurveillance:GlobalGuidanceforAdverseEventReportingforMedicalDevicesAuthoringGroup:StudyGroup2Date:30November2006GeorgetteLalis,GHTFChairThedocumenthereinwasproducedbytheGlobalHarmonizationTaskForce,whichiscomp...

2025-04-16 65 389.67KB 37 页

30质量币
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南

2025-07-12 65 1.02MB 106 页

40质量币
软件评估报告（有源器械参考）

1/52ZCB-100型口腔X射线数字化体层摄影系统EN62304：2006软件评估报告公司名：颁发日：年月日版本：编号：编制:审核:批准:日期:日期:日期:2/52目录1公司概况........................................................................................................................................42口腔CT产品介绍...................................................................

2025-07-19 65 1.11MB 52 页

80质量币

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