企业负责人安全职责

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企业落实医疗器械质量安全主体责任

监督管理规定

第一章总则

第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安

全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以

下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落

实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办

法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理

规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依

法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。

第三条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全

有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企

业经营行为负责。

企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适

尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与

生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人

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员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键

岗位人员充分履职。

第二章生产企业质量安全关键岗位要求

第四条生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代

表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质

量管理部门负责人。其中企业负责人为最高管理者，管理者代表

为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。

生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提

下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。

第五条生产企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作

全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制。企

业负责人应当支持和保障管理者代表、质量管理部门负责人等人

员依法开展医疗器械质量安全管理工作；在作出涉及医疗器械质

量安全的重大决策前，应当充分听取管理者代表、质量管理部门

负责人等人员的意见和建议，对其发现的医疗器械质量安全隐患

应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。

企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设

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施和工作环境等；

（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进

行评估，并持续改进；

（四）按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要

求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。

第六条生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名

管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合

以下条件：

（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录

（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标

准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。

（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本

企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和

解决实际问题的能力。

（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上

应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上

技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验

生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专

科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。

具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经

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标签： #企业负责人 #安全职责

摘要：

——1——附件企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定第一章总则第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。第三条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企...

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