CEQP-013 欧洲医疗器械数据库Eudamed使用控制程序

VIP免费
3.0 冒牌货 2025-12-18 37 74KB 6 页 60质量币
侵权投诉
第1 页 共 6 页
程序文件 文件编号 CEQP-013
欧洲医疗器械数据库 Eudamed 使
用控制程序
版本 {版本号}
页数 第1页共 6页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
修改页
文件版本号 修改条款 修改内容 修改人/日期 生效日期
编制 审核
分发部门会签
批准
□
销售部
£
研发部
□
采购部
□
生产部
□
工程部
□
质量部
□
行政部
{编制
人签
名}
{审核人
签名}
{销售部
负责人
签名}
{研发部
负责人
签名}
{采购部
负责人
签名}
{生产部
负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
{质量部
负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
第 2 页 共 6 页
程序文件 文件编号 CEQP-013
欧洲医疗器械数据库 Eudamed 使
用控制程序
版本 {版本号}
页数 第2页共 6页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
1目的
明确欧洲医疗器械数据库 Eudamed 要求，便于相关人员使用欧洲医疗器械数据库 Eudamed。
2范围
明确欧洲医疗器械数据库 Eudamed 要求，便于相关人员使用欧洲医疗器械数据库 Eudamed。
3职责
3.1 法规部：负责进入 Eudamed 电子系统完成注册。
3.2 管理者代表：协助法规部完成 Eudamed 电子系统注册。
3.3 其它相关部门的配合提供注册时所需要资料。
4定义
4.1 Eudamed:EuropeanDatabaseonMedicalDevices 欧洲医疗器械数据库。
4.2 制造商 Manufacturer：由制造或全面翻新器械或拥有设计、制造或全面翻新的器械,且以其名
称或商标销售该器械的自然人或法人。
4.3 组装厂商 Assemblers：任何自然人或法人将带有 CE 标识的器械组合在一起,作为系统或器械
包投放上市。
4.4 经济运营商 Economicoperator：制造商、授权代表、进口商、经销商或第 22(1)和22(3)条所指
的人员。
欧盟医疗器械法规中第 22(1)和22(3)内容分别指组装厂商和组装的系统或器械包的灭菌分包方。
4.5 经销商 Distributor:供应链中除了制造商或进口商外的任何自然人或法人 ,其负责从器械投放
市场到投入使用的整个过程。
4.6 欧盟代表 AuthorisedRepresentative:是指在欧盟境内设立的任何自然人或法人 ,其收到并接受
位于欧盟以外的制造商的书面授权,代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务所进行的一
切行动。
4.7 进口商 Importer：欧盟内设立的任何自然人或法人,将来自第三国的器械投放于欧盟市场。
5工作程序
第 3 页 共 6 页
程序文件 文件编号 CEQP-013
欧洲医疗器械数据库 Eudamed 使
用控制程序
版本 {版本号}
页数 第3页共 6页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
5.1 Eudamed 包含以下电子系统模块：
（1）医疗器械注册电子系统；
（2）UDI 数据库；
（3）运营商电子注册系统；
（4）公告机构和颁发证书电子系统；
（5）临床调查电子系统；
（6）警戒系统和上市后监督电子系统；
（7）市场监督电子系统；
本公司以制造商角色执行相应质量体系和 Eudamed 电子系统中上述的（1）、（2）、（3）、
（5）、（6）模块。（4）公告机构和颁发证书电子系统，（7）市场监督电子系统分别由公告机
构和主管当局执行。
5.2 运营商电子注册系统
法规部根据《经济运营商控制程序》要求进入 Eudamed 电子系统中的运营商电子注册系统模块提
交相应资料注册并获得由主管当局所颁发的单一注册号（SRN）。
5.3 UDI 数据库模块
法规部通过本公司的单一注册号（SRN）进入 Eudamed 电子系统，并进入 UDI 数据库模块。法规
部按照《产品的唯一标识（UDI）控制程序》规定要求录入 UDI-DI 信息。
5.4 医疗器械注册电子系统
在医疗器械产品上市前，研发中心按《产品的唯一标识（UDI）控制程序》分配对应产品的 UDI-
DI，并由法规部按《产品的唯一标识（UDI）控制程序》完成 UDI 信息录入后，由管理者代表根
据单一注册号（SRN）进入 Eudamed 电子系统的医疗器械注册电子系统验证以下产品信息是否
最新有效，必要时更新相应信息：
--BasicUDI-DI；
--产品即将或已经上市的欧共体区域；

标签： #医疗器械 #控制程序 #CE

摘要：

第1页共6页程序文件文件编号CEQP-013欧洲医疗器械数据库Eudamed使用控制程序版本{版本号}页数第1页共6页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共6页程序文件文件编号CEQP-013欧洲医疗器械数据库Eudamed使用控制程序版本{版本号}页数第2页共6页编制部门{...

展开>> 收起<<
CEQP-013 欧洲医疗器械数据库Eudamed使用控制程序.doc

共6页,预览6页

还剩页未读， 继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

相关推荐

更多
立即下载
作者：冒牌货 分类：实用文档 价格：60质量币 属性：6 页 大小：74KB 格式：DOC 时间：2025-12-18

相关内容

更多

热门标签

医疗器械 管理 报告 验证 指南 GB 程序 器械 ISO 中文
/ 6
评分 收藏
分享
立即下载 VIP免费下载
客服
关注