器械 - 质量人文档

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QP-022 不良事件监测及再评价控制程序（体外诊断模板）

第1页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0修订页文件版本号修订条款修订内容修订人/日期生效日期A0/首次发放XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，配备与产品相适应的不良事件监测机构和人员，规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序...

2025-12-01 35 89KB 33 页

60质量币
血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新

血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年8月18日本文草案发布日期：2013年8月30日本文更新和补充（并非替换）了在2010年4月18日发布的血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南有关本文件的问题，请拨打（301）796-7000联系国际心脏病器械分部或国际外周血管器械分部。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心器械评估办公室心血管器械分部科学和工程实验室办公室前言公众意见关于代理人注意事项，你可以随时递交电子意见和建议至http://www.regulations.gov...

2025-12-02 35 400.59KB 10 页

80质量币
德国-《医疗器械用户报告和信息交流法规（MPAMIV）》_中文

-第1页，共4页-联邦部下属服务机构dJ熔融态uJtizs-Z型SetszeBdia-iunm-enster水泥的水.fd尿素关于报告医疗产品疑似严重事件的条例以及主管机构的信息交流（医疗器械使用者报告与信息条例MPAMIV）MPAMIV签发日期：2021年4月21日完整引文：《2021年4月21日医疗器械使用者申报与信息条例》（联邦法律公报第一版第833页），经2021年4月21日《联邦法律公报第一版第833页》第2条修订立场：根据2021年4月21日第V条第2款修改|833脚注（+++文本记录自2021年5月26日起+++）本条例(V)作为第21.4.20211833号条例的第1条，经联邦...

2026-01-08 35 367.57KB 4 页

80质量币
器械灭菌确认分享(三)—初始污染菌测试方法的建立(中)

2024-05-20 34 3.82MB 44 页

50质量币
临床评价报告-13页

**公司—1—啊通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：**型号规格：**完成人员签名：完成时间**公司—2—啊目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径..................................................................................

2024-11-15 34 253.72KB 13 页

80质量币
ghtf-sg2-n33r11-2002-medical-device-postmarket-vigilance-timing-ae-reporting-020927医疗器械上市后警惕和监督 - 不良事件报告的时间

2025-04-16 34 237.34KB 5 页

30质量币
ISO 10993-15-2019 医疗器械生物学评价第15部分金属及合金降解产物的鉴定与定量分析（中英文）

INTERNATIONALSTANDARDISO10993-15Secondedition2019-11Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part15:IdentificationandquantificationofdegradationproductsfrommetalsandalloysEvaluationbiologiquedesdispositifsmédicaux—Partie15:IdentificationetquantificationdesproduitsdedégradationissusdesmétauxetalliagesRef...

2025-11-21 34 960.94KB 42 页

300质量币
暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南

暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南行业指南和食品药品管理局工作人员指导文件发布日期：2013年12月30日文件草案发布日期：2013年2月7日关于本文件的问题通过301-796-6276或e-mailmichael.adjodha@fda.hhs.gov联系MichaelE.Adjodha。美国卫生与人类服务部食品药品管理局器械和放射健康中心器械评估办公室麻醉､感染控制､综合医院和牙科设备司牙科设备部门前言额外副本额外副本可从互联网获取：http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocum...

2025-12-02 34 356.92KB 11 页

80质量币
医疗器械现场检查整改报告

医疗器械现场检查整改报告受理编号：企业名称检查地址）检查类型检查时间联系人联系电话产品名称检查依据医疗器械生产质量管理规范现场检查情况不符合项共计：条整改情况完成整改：条计划整改：0条完成时间：年月日序号检查依据及条款不符合项描述原因分析整改及纠正预防措施1医疗器械生产质量管理规范附录3.2.1生产用电脑非专用电脑，还用于研发设计；生产部门缺少独立的天平1.因3D打印软件和研发软件均安装在研发电脑里，方便研发、打印生产使用，但未考虑到生产用电脑需要专用。2.生产部使用的是检验室的天平，未考虑再单独配置独立的天平。整改措施：1.将《生产设备管理台账》中的2台计算机列为生产专用的电脑，专门用于3D...

2025-12-31 34 18.07KB 2 页

20质量币
一次性使用全麻辅助包产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用全麻辅助包1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格：I型1.2产品结构组成一次性使用全麻辅助包由一次性使用气管插管、一次性使用连接导管、呼吸道用吸引导管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用注射器(充球囊用)、一次性使用喉镜、牙垫、咬口、外科纱布敷料、包巾、治疗盘组成。产品应无菌。1.3型号/规格划分依据无1.4产品组件表1一次性使用全麻辅助包配置序号配制器械名称规格数量备注1一次性使用气管插管5.0-9.5#1(支)外购2一次性使用连接导管III型1(支)外购3呼吸道用吸引导管12F、14F2(支)外购4一次性使用喉镜KC-A1(个)外购5牙垫...

2026-01-12 34 265.84KB 10 页

90质量币

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