质量手册-2026(国家局2025第107号)

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3.0 雨尘yc 2026-06-04 2 742.77KB 75 页 580质量币

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************ 有限公司

文件编号：****-01-2026

受控状态：受控口非受控□

版本号：E/0

发放编号：

质量手册

依据：《医疗器械生产质量管理规范》及

GB/T42061-2022/IS013485:2016 等

编制：

审核：

批准：

2025年12 月31日发布 2026年2月26日实施

改版及修订记录

版本号

发布日期

说明

A/0

2015-03-01

1.首次发布

B/0

2017-05-01

1.适合性改版

C/0

2021-02-28

1.适合性改版：

2.引入GB/T9001-2016

C/1

2022-04-10

1.适合性修订

D/0

2023-10-01

1.符合性改版：

2.引入GB/T42061-2022

E/0

2025-12-31

1.符合性改版(国家药监局2025第107号)

1. 引言............................................................................................................................................................... 1

1.1. 颁布令............................................................................................................................................. 1

1.2. 《管理者代表任命书》见手册附件1 .......................................................................................2

1.3. 公司简介..................................................................................................................................... 2

1.4. 质量管理体系范围..................................................................................................................... 2

1.4.1. 适用范围........................................................................................................................... 2

1.4.2. 不适用条款说明...............................................................................................................3

2. 引用文件与术语定义 ................................................................................................................................ 3

2.1. 引用文件 ........................................................................................................................................ 3

2.1.1. 法规规章...........................................................................................................................3

2.1.2. 标准规范 ...........................................................................................................................3

2.2. 术语和定义....................................................................................................................................3

3. 质量保证..................................................................................................................................................... 4

3.1. 总则.................................................................................................................................................4

3.2. 质量主体责任 ................................................................................................................................4

3.2.1. 公司承诺 ...........................................................................................................................4

3.2.2. 法定代表人/主要负责人责任 .......................................................................................4

3.2.3. 管理层责任 ..................................................................................................................... 5

3.2.4. 全员质量责任................................................................................................................. 5

3.3. 质量保证体系架构 ....................................................................................................................... 5

3.3.1. 体系构成 ...........................................................................................................................5

3.3.2. 体系运行要求 ...................................................................................................................6

3.4. 质量方针与目标管理 ...................................................................................................................6

3.4.1. 质量方针 ...........................................................................................................................6

3.4.2. 质量目标管理................................................................................................................ 7

3.5. 资源保障与组织赋能 ...................................................................................................................8

3.6. 整合的风险管理 ........................................................................................................................... 8

3.6.1. 通用要求 ......................................................................................................................... 8

3.6.2. 风险回顾 ...........................................................................................................................8

3.7. 变更控制........................................................................................................................................ 8

3.7.1. 控制范围........................................................................................................................... 8

3.7.2. 变更评估 ...........................................................................................................................8

3.7.3. 变更批准与实施 ............................................................................................................ 9

3.7.4. 联动机制 ........................................................................................................................... 9

3.8. 持续改进 ........................................................................................................................................ 9

3.8.1. 改进驱动机制...................................................................................................................9

3.8.2. 改进信息来源 ................................................................................................................. 9

3.8.3. 管理评审的核心作用.................................................................................................... 10

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************有限公司文件编号：****-01-2026受控状态：受控口非受控□版本号：E/0发放编号：质量手册依据：《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T42061-2022/IS013485:2016等编制：审核：批准：2025年12月31日发布2026年2月26日实施改版及修订记录版本号发布日期说明A/02015-03-011.首次发布B/02017-05-011.适合性改版C/02021-02-281.适合性改版：2.引入GB/T9001-2016C/12022-04-101.适合性修订D/02023-10-011.符合性改版：2.引入GB/T42061-2022E/0202...

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