质量手册-2026(国家局2025第107号)
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************ 有限公司
文件编号：****-01-2026
受控状态：受控口非受控□
版本号：E/0
发放编号：
质量手册
依据：《医疗器械生产质量管理规范》及
GB/T42061-2022/IS013485:2016 等
编制：
审核：
批准：
2025年12 月31日发布 2026年2月26日实施
改版及修订记录
版本号
发布日期
说明
A/0
2015-03-01
1.首次发布
B/0
2017-05-01
1.适合性改版
C/0
2021-02-28
1.适合性改版：
2.引入GB/T9001-2016
C/1
2022-04-10
1.适合性修订
D/0
2023-10-01
1.符合性改版：
2.引入GB/T42061-2022
E/0
2025-12-31
1.符合性改版(国家药监局2025第107号)
目 录
1. 引 言............................................................................................................................................................... 1
1.1. 颁布令............................................................................................................................................. 1
1.2. 《管理者代表任命书》见手册附件1 .......................................................................................2
1.3. 公司简介..................................................................................................................................... 2
1.4. 质量管理体系范围..................................................................................................................... 2
1.4.1. 适用范围........................................................................................................................... 2
1.4.2. 不适用条款说明...............................................................................................................3
2. 引用文件与术语定义 ................................................................................................................................ 3
2.1. 引用文件 ........................................................................................................................................ 3
2.1.1. 法规规章...........................................................................................................................3
2.1.2. 标准规范 ...........................................................................................................................3
2.2. 术语和定义....................................................................................................................................3
3. 质量保证..................................................................................................................................................... 4
3.1. 总 则.................................................................................................................................................4
3.2. 质量主体责任 ................................................................................................................................4
3.2.1. 公司承诺 ...........................................................................................................................4
3.2.2. 法定代表人/主要负责人责任 .......................................................................................4
3.2.3. 管理层责任 ..................................................................................................................... 5
3.2.4. 全员质量责任................................................................................................................. 5
3.3. 质量保证体系架构 ....................................................................................................................... 5
3.3.1. 体系构成 ...........................................................................................................................5
3.3.2. 体系运行要求 ...................................................................................................................6
3.4. 质量方针与目标管理 ...................................................................................................................6
3.4.1. 质量方针 ...........................................................................................................................6
3.4.2. 质量目标管理................................................................................................................ 7
3.5. 资源保障与组织赋能 ...................................................................................................................8
3.6. 整合的风险管理 ........................................................................................................................... 8
3.6.1. 通用要求 ......................................................................................................................... 8
3.6.2. 风险回顾 ...........................................................................................................................8
3.7. 变更控制........................................................................................................................................ 8
3.7.1. 控制范围........................................................................................................................... 8
3.7.2. 变更评估 ...........................................................................................................................8
3.7.3. 变更批准与实施 ............................................................................................................ 9
3.7.4. 联动机制 ........................................................................................................................... 9
3.8. 持续改进 ........................................................................................................................................ 9
3.8.1. 改进驱动机制...................................................................................................................9
3.8.2. 改进信息来源 ................................................................................................................. 9
3.8.3. 管理评审的核心作用.................................................................................................... 10
摘要：
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************有限公司文件编号：****-01-2026受控状态：受控口非受控□版本号：E/0发放编号：质量手册依据：《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T42061-2022/IS013485:2016等编制：审核：批准：2025年12月31日发布2026年2月26日实施改版及修订记录版本号发布日期说明A/02015-03-011.首次发布B/02017-05-011.适合性改版C/02021-02-281.适合性改版：2.引入GB/T9001-2016C/12022-04-101.适合性修订D/02023-10-011.符合性改版：2.引入GB/T42061-2022E/0202...
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作者：雨尘yc
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属性：75 页
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格式：PDF
时间：2026-06-04
