医疗器械网络安全 - 质量人文档

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医疗器械网络安全漏洞自评报告

第1页共43页医疗器械网络安全漏洞自评报告报告名称：外部软件环境评估报告报告机构：中国信息安全测评中心提供方：国家信息安全漏洞库————————————————第2页共43页目录医疗器械网络安全漏洞自评报告....................................................................................................................11.目的...............................................................................

2024-11-18 377 666.67KB 43 页

100质量币
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）

附件医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械网络安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的研究资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将...

2025-03-22 183 155.89KB 31 页

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医疗器械网络安全管理制度

质量人文档(zlr9.com)—质量管理相关文档分享平台。医疗器械网络安全管理制度1目的规范医疗器械软件开发、测试环境的搭建、维护和监控，确保软件全生命周期符合质量管理体系和法规要求。2范围适用于公司内具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的独立软件和含有软件组件的医疗器械网络安全管理。3职责3.1软件技术人员：1）负责识别医疗器械在全生命周期中的网络安全问题和风险管理活动，包括上市前、上市后等阶段。2）负责组织开展医疗器械网络安全质控工作，及网络安全更新后的评估、验证与确认、风险管理、用户告知等活动。3）软件技术人员包括软件开发人员和软件测试人员，两者不得互相兼...

2025-11-14 146 339.4KB 9 页

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医疗器械软件网络安全描述文档大纲

医疗器械网络安全描述文档作者/Author：日期/Date：审核/Reviewed：日期/Date：批准/Approved：日期/Date：第1页，共6页目录1.基本信息.............................................................................................................................................21.1数据类型.....................................................................

2025-06-30 90 30.96KB 6 页

50质量币
医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点

致众科技TACRO医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点史国齐@致众版权所有2第概述章主题软件生存周期过程软件研究报告主网络安全研究报告1234目录CONTENTS@致众版权所有301概述指导原则4医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械软件医疗器械软件独立软件软件组件@致众版权所有5独立软件（SaMD）：是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。软件组件（SiMD）:是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医疗器械软件...

2025-08-30 85 1.92MB 66 页

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2025医疗器械软件修复验证测试报告（可编辑）

医疗器械软件修复验证测试报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：VR-SW-FIX-2025-XXX报告版本：V1.0编制部门：信息技术部(网络安全组)编制日期：_年月日关联报告：·I级软件漏洞应急报告：ER-SW-VULN-I-2025-XXX·软件漏洞分级报告：GR-SW-VULN-2025-XXX·软件漏洞疑似报告：SR-SW-VULN-2025-XXX测试负责人：(网络安全工程师)资质编号：复核人：(技术总监)复核日期：年月_日批准人：质量负责人)批准日期：年月_日一、报告基本信息项目内容(基于...

2026-01-31 42 78.5KB 9 页

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2025医疗器械生产企业软件漏洞应急预案

医疗器械生产企业软件漏洞应急预案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制方案编号：EP-SW-VULN-2025-008一、总则1.1编制目的1.建立软件漏洞“发现-评估-处置-验证-上报”全流程应急机制，最大程度降低漏洞导致的生产中断、数据泄露、产品质量风险；2.确保漏洞处置符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《网络产品安全漏洞管理规定》等法规要求；3.明确应急响应职责分工，保障响应流程标准化、可追溯；4.防范网络安全事件引发的产品召回、监管处罚风险。1.2适用范围适用场景覆盖软件类型漏洞应急处置□生产控制软件...

2026-01-31 32 72.72KB 10 页

50质量币
FDA指南—医疗器械网络安全：质量管理体系考量与上市前提交内容2026.2.3.pdf

ContainsNonbindingRecommendationsCybersecurityinMedicalDevices:QualityManagementSystemConsiderationsandContentofPremarketSubmissionsGuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaffDocumentissuedonFebruary,2026.Thisdocumentsupersedes“CybersecurityinMedicalDevices:QualitySystemConsiderationsandCo...

2026-03-03 32 2.28MB 64 页

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10.人工智能医疗器械软件现场检查指导原则

1附件10人工智能医学软件产品现场检查指导原则第一部分范围和原则1.1本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，基于医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录独立软件、医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则、人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，细化了人工智能医学软件生产质量管理体系的特殊要求。1.2本指导原则适用于第二类、第三类人工智能独立软件以及软件组件（软件组件参照执行）。1.3本指导原则遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，用于指导人工智能医学软件的生产质量管理体系现场检查，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵...

2026-05-21 15 205KB 36 页

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