质量保证协议 - 质量人文档

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《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》

广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）2019年2月广东省医疗器械管理学会前言医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指引。本指南由广东省医疗器械管理学会提出。广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）1范围本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通...

2024-04-12 129 238.28KB 18 页

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医疗器械委托生产质量协议编制指南

——1——附件医疗器械委托生产质量协议编制指南医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应当根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。...

2024-04-19 167 37.31KB 26 页

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供应商质量保证协议

供应商质量保证协议甲方（采购方）：地址：业务负责人：电话：传真：乙方（供应方）：地址：公司负责人：电话：传真：目的XXXXXXXXXXXXX公司（以下简称甲方）与（以下简称乙方）本着互利互惠，共同发展的原则，为确保产品质量稳定和不断提高，经协商一致，签定本协议共同遵守。注意：该协议为双方签订的《采购合同》（合同编号：）的补充协议，如有和《采购合同》关于质量相关条款冲突的地方，以此品质保证协议为准。二、适用范围本协议适用于所有甲方从乙方采购的用于生产使用的物料（不含用于制作样品的物料）。三、定义不良批次：同批送检的来料全检合格率低于95%或者抽检满足批退条件的供货批，视为“来料批次不良”。在线批...

2024-12-09 80 29.91KB 5 页

50质量币
医疗器械委托生产合同

XXXXXX有限公司委托生产合同委托方：XXXXXX有限公司(以下简称甲方)受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方）根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。第二条：委托生产如下产品：产品名称：XXXXXX型号：XXXX第三条：乙方责任：乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技术...

2025-01-09 57 23.78KB 4 页

80质量币
医疗器械委托生产质量协议参考模板

——1——附医疗器械委托生产质量协议参考模板医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。1.目的根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）：XXX公司与受托生产企业（以下称“受托方”）：XXX公司，在委托生产过程中各自承担的权利、义务与责任，确保双方符合法规要求，以保证产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。2.范围2.1本协议适用于由XXX公...

2025-02-20 97 219.99KB 10 页

50质量币
IATF16949体系文件——QP-026供应商管理程序

XXXX有限公司供应商管理程序文件编号：文件版本：生效日期：发文编号：MC-QP-026B_2019.7.01编制采购部审核XXX批准XXX供应商管理流程图责任单位流程描述备注技术部《初始材料清单》采购部技术部质量部顾客指定供方采购部是否竞争对手Y豆购次源1采购部、技术部质量部财务部N供方考察1《供应商基本情况调查表》采购部、技术部、N筛选质量部财务部Y确定潜在供方2采购部采购委员会2N审批Y《供应商评定表》3采购部商务洽谈《技术协议》技术部、质量部、财务部样件确认《质量保证协议》技术部质量部质保能力、过程能力评审4《样件批准资料》技术部、采购部N试装5质量部《投产通知单》采购部Y5《样品使用...

2025-11-28 53 401.39KB 8 页

60质量币
医疗器械外协加工控制程序

医疗器械外协加工控制程序1.目的为规范本企业医疗器械产品实现过程中外协加工全过程管理，明确外协加工各环节管控要求，有效控制外协加工质量风险，确保外协加工过程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规、规章、标准要求，保证外协加工件质量满足产品设计开发及生产需求，特制定本程序。2.范围本程序适用于本企业所有医疗器械产品生产过程中，委托外部单位完成的零部件加工、工序处理、组装、包装、灭菌、检验等各类外协加工活动的全流程管理。涵盖外协加工方选择、评估、准入、日常管理、再评价，外协加工申请、审批、合同及质量协议签订、过程监控、物料管理、验收、不合格品处理、变更与偏差管理、记录管理等全流程控制。3....

2026-04-16 121 38.02KB 17 页

80质量币

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