《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》
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广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南
（试行）
2019 年2月
广东省医疗器械管理学会
前 言
医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，
明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产
时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确
保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。
本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质
量协议》时提供指引。
本指南由广东省医疗器械管理学会提出。
广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南
（试行）
1 范围
本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业
双方通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在产品质量实现的全
过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械
应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注
册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者和使
用者的用械安全。
本指南提供了在编制《医疗器械委托生产质量协议》时，应包含的基本内容
和要素。
2 规范性引用文件
《医疗器械监督管理条例》（2017 年修正本）
《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第 680 号）
《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通
知》
《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》
（国药监函〔2018〕42 号）
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7号）
《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》
（2014 年第 64 号）
《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无
菌医疗器械的公告》（2015 年第 101 号）
《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植
入性医疗器械的公告》（2015 年第 102 号）
标签： #医疗器械
摘要：
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广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）2019年2月广东省医疗器械管理学会前言医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指引。本指南由广东省医疗器械管理学会提出。广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）1范围本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通...
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作者：胖难瘦
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时间：2024-04-12
