医疗器械委托生产质量协议编制指南

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医疗器械委托生产质量协议编制指南
医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医
疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协
议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过
程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条
例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理
规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系
并保证其有效运行。
本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业
签订《质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应当根据委
托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容
进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关
要求。
本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委
托生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。委
托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的
外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，
对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核
—— 2 ——
指南》。如经双方协定，也可参照本质量协议的指南进行制定。
研发阶段医疗器械样品《质量协议》的制定，可以参考本指
南。
本指南中助动词所示含义：“应当”表示要求；“适宜”
表示建议；“可以”表示允许；“能够”表示可能或能够。
一、适用范围
本指南中委托生产是指医疗器械注册人、备案人（以下称
“委托方”）委托其他生产企业（以下称“受托方”）进行的
生产活动。
通过《质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双
方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对
委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保
证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要
求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人
体健康和生命安全。
本指南提供了在编制《质量协议》时应当包含的基本要素
提供了《质量协议》编制时应当考虑的原则与方法。
本指南不适用于国家药品监督管理局公布的《禁止委托生
产医疗器械目录》内的医疗器械产品。
二、基本要素
《质量协议》的基本要素应当包含以下内容：
—— 3 ——
（一）委托生产的产品范围
医疗器械注册人/备案人委托生产的最终产品名称、注册证
/备案编号（适用时）、规格型号等。
（二）在协议中使用的专用术语和定义
针对在《质量协议》中使用的专用术语和定义，进行内涵
和外延的界定。
（三）适用的法律法规、标准的要求
列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理
体系标准的清单。
（四）适用质量管理规范或体系的要求
编制《质量协议》，应当选取适用的质量管理体系要求。
这些质量管理体系的要求应当参照《医疗器械生产质量管理规
范》，适用时也可以参照 YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医
疗器械质量管理体系用于法规的要求》（如后续有更新按最新
标准）中的体系要求。
《质量协议》一般应当包含以下质量管理体系要求及其管
理职责的规定：
1.文件与记录的控制
委托方和受托方应当约定生产过程的质量文件和质量记录
的管理要求。质量文件可以涉及委托生产产品的清单、原材料
规范文件、委托生产的产品技术要求或适用标准规范、产品放

标签： #医疗器械 #指南

摘要：

——1——附件医疗器械委托生产质量协议编制指南医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应当根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。...

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