质量部 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

标签"质量部"的相关结果, 共184条

质量部27个岗位职责

质量部27个岗位职责大全01质量管理部要管什么质量管理部岗位职责质量总监岗位职责质量总监的主要职责是在总经理的领导下，负责制定并实施本企业的质量战略、质量目标、质量方针和质量体系等工作，全面负责企业质量管理工作，提高客户满意度，实现企业的经营战略目标。1．质量管理体制的建设和组织实施（1）全面负责企业质量工作，制定并组织实施企业质量战略（2）组织制定质量管理方针，建立相应的质量目标2．推进质量管理体系的建设与完善（1）组织和指导质量管理体系的建设，组织质量管理部人员对其进行审核（2）组织编制完备的质量体系文件，监督体系文件的执行与日常管理（3）组织开展治理管理体系的评审与认证工作3．指导和监督...

2026-07-24 12 58.06KB 14 页

100质量币
医疗器械质量管理体系文件管理制度

二质量管理制度二质量管理制度有限公司二质量管理制度有限公司文件名称医疗器械质量管理体系文件管理制度文件编码***-QM-2015-001起草部门综合部审核人：***审核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月10日批准人：***批准日期：2015年9月15日版本号第*版生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1.目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3.范围：本制度适用于公司医疗器...

2026-07-11 13 287.01KB 55 页

300质量币
GMP 洁净室沉降菌动态监测培养基适用性验证

1570《药品生产质量管理规范(2010年修订版)》(GMP)附录Ⅰ和ChP2020年版(ChP2020)四部通则9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》都强调在洁净区采用在线和动态监测方法GMP洁净室沉降菌动态监测培养基适用性验证王霞，徐婷婷，张光华，宣泽，姚瑛*(北京市药品检验研究院，北京市疫苗检验中心，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，北京102206)摘要：该研究将洁净室沉降菌动态监测培养基暴露4h后进行培养基适用性研究。参照《药品生产质量管理规范(2010年修订版)》(GMP)附录Ⅰ及《中华人民共和国药典》2020年版(ChP2020)四部通则9205技...

2026-06-28 28 2.15MB 6 页

50质量币
制药车间洗瓶机风险评估

验证前风险评估Page:1of7编号：XXX型全自动超声波洗瓶机风险评估报告报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部分析员Xxxxxx审核部门责任人签名审核日期车间工艺员设备机电部分线经理质量保证部QA批准人责任人签名批准日期质量保证部经理验证前风险评估Page:2of7一、概述：SYXP型全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司制造，用于对非最终灭菌粉针制剂分装用西林瓶的清洗，该设备安装在粉针制剂车间洗烘间，设计最大生产能力为800瓶/分钟，适用于7ml、10ml、15ml、20ml、30ml等多规格的管制瓶和模制瓶。该设备使用纯化水和注射用水作为清洗用介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然...

2026-06-14 17 361.15KB 4 页

60质量币
SOP-FR-028 最大生产量与共线生产管理制度

第1页共17页最大生产量与共线生产管理制度1文件控制信息项目内容文件编号XX/QM-3-028版本号V1.0生效日期202X年X月X日编制部门质量部审核部门生产部、技术部2目的为落实《医疗器械生产质量管理规范》（2026版）及附录《无菌医疗器械生产质量管理规范》的要求，对每条生产线、每台关键设备确定最大生产量（最大批次数量/最长生产时间），对多品种共线生产进行风险控制，防止交叉污染、混淆和差错，确保产品质量稳定、安全有效。本规定强调**人人可操作、事事有记录、风险可管控。3范围适用于本公司所有无菌植入类医疗器械的生产车间、生产线、关键设备，以及在同一车间/生产线/设备上生产两个及以上不同产品（...

2026-06-05 72 54.3KB 17 页

300质量币
医疗器械委托生产沟通管理规程2026

委托生产沟通管理规程1.目的为规范本公司(委托方)与受托生产企业(受托方)在医疗器械委托生产全生命周期的沟通管理，建立有效、可追溯、闭环的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行，保障委托生产产品质量稳定、合规，特制定本规程。2.范围适用于本公司所有委托生产医疗器械的全流程沟通管理，包括但不限于：技术转移、生产计划、物料管理、过程控制、检验放行、变更控制、偏差/0OS处理、投诉/不良事件、质量审核、整改验证等环节。适用于委托方与受托方的所有相关部门及人员，包括质量管理、生产、技术、采购、销售、售后等。外协加工、工序委托等活动的沟通管理参照本规程执行。3.职责委托方质量部：牵头建立沟通机制，...

2026-05-22 40 40KB 7 页

30质量币
共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告文件编号RA-PROD-202X-XXX版本号A/0评估主题关于[产品A]与[产品B]在[XX车间/XX生产线]共线生产的风险评估评估日期202X年X月X日评估小组质量部、生产部、设备部、技术研发部报告人[姓名]1、评估范围与依据1.1评估背景根据2025版《医疗器械生产质量管理规范》第九十二条规定："共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则..."。鉴于我司计划将[产品A]与[产品B]安排在[具体车间/线体名称]进行共线生产，特开展本次风险评估。1.2评估范围涵盖从物料投料、加工、组装、清洗、包装至封口的整个生产过程所涉及的所有共用要素（厂房、...

2026-05-20 47 34.4KB 4 页

50质量币
ISO10012全套实施文件03法定计量单位及计量数据管理程序

标题法定计量单位及计量数据管理程序文件号：JJDM/MMS.03-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共4页1目的为保证公司在生产经营活动中正确使用国家法定计量单位，符合《中华人民共和国计量法》的要求，对计量数据进行整理，统计分析，找出规律并及时发现问题，指导企业的经营生产和产品质量安全，制定本程序。2适用范围本程序适用于公司生产、经营、安全、环境等活动，适用于公司各项工作中数据及法定计量单位管理。3职责公司企管部负责法定计量单位的宣贯，品质部负责法定计量单位的应用考核和监督检查。4工作程序4.1总则a.公司要保证使用我国法定计量单位，不准使用非法定计量单位。b.对计量数据进行管理，使...

2026-05-10 21 58KB 4 页

50质量币
ISO10012全套实施文件01计量工作质量目标管理程序

标题计量工作质量目标管理程序文件号：JJDM/MMS.01-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共3页1目的为了科学评价实现公司计量方针目标的有效性，将计量目标在各部门进行分解，通过策划，制定便于实施而且具有可测量性的计量目标，实现计量目标，有效性评价计量管理体系。2适用范围本程序文件适用于本公司计量管理体系计量目标的制定、分解和实现程度的评价。用于公司计量管理体系中的各部门和单位。3职责3.1品质部制定公司计量方针、目标，总经理批准公司计量方针和目标。3.2企管部负责计量法规及公司计量方针的宣贯工作。3.3品质部负责对计量体系计量目标的实施程度进行监督检查。3.4各部门负责按计量目标...

2026-05-10 26 87.5KB 3 页

50质量币
ISO10012全套实施文件16测量过程控制管理程序

标题测量过程控制管理程序文件号：JJDM/MMS.16-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共11页1目的对公司需纳入测量管理体系的测量过程进行策划、设计、确认、实施、形成文件和加以控制，确保测量过程在受控的条件下实现，从而满足计量要求达到预期的质量目标。2适用范围本程序适用于公司测量过程的实现和控制。3职责3.1品质部组织公司各有关部门对需要纳入测量管理体系的测量过程进行识别和确定。组织相关部门确定测量过程的要素和控制方法，并制定相应的测量过程规范，对测量设备进行计量确认。3.2品质部负责将产品技术指标、产品标准及技术规范、合同、法律法规对产品的安全性和公平性等要求，包括明确的和隐含...

2026-05-10 14 142KB 12 页

100质量币

共19页/184条

上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知资料交流网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录

没有账号？立即注册