质量分级 - 质量人文档

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标签"质量分级"的相关结果, 共11条

U872计算机化系统验证方案

用友U872ERP系统验证方案方案编号：编制/日期审核/日期批准/日期股份有限公司1.概述U872系统为用友集团为企业提供的All-in-One全面信息化管理系统，将企业的营销、物流、制造、质量控制、办公、财务等功能集中于一体。U872系统在时间导入，本次计算机化系统验证只将U872系统中与产品质量有直接或间接关系的采购、物流、制造、质量控制、营销功能模块纳入验证范围。验证采用黑盒测试法，在已知U872具有的所有功能情况下，不考虑程序内部结构和内部特性，在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。2.目的证明U872系统在设计上符合GMP对计算机化系统在分级受权、审计追踪、数据备份与复读...

2025-01-21 53 349.57KB 11 页

60质量币
质量分级及“领跑者”评价要求沸石转轮吸附浓缩装置》

《质量分级及“领跑者”评价要求沸石转轮吸附浓缩装置》编制说明《)量分级及“领跑者”评价要求沸石转轮吸附浓缩装置》标准编制工作组2025年2月目录一、工作简况...................................................1二、标准编制原则和主要内容.....................................3三、主要验证情况分析..........................................11四、标准中涉及专利情况........................................13五、产业化情况、推广应用...

2025-10-27 47 437.2KB 17 页

30质量币
供应商质量管理流程

供应商质量管理流程文件编号版本A\O页码共3页1.目的供应商所提供的零部件质量在很大程度上直接决定着企业产品的质量和成本，影响着顾客对企业的满意程度，供应商提供的产品和服务对于企业的发展起着十分重要的作用。因此，在互利共赢的关系原则下加强对供应商的质量控制已经成为企业质量管理创新的重要途径。对供应商进行业绩评定是企业进行供应商质量控制的重要内容，也是对供应商进行动态管理的依据和前提。通过科学公正的业绩评定，对供应商进行业绩分级，并采取相应措施鼓励优秀供应商、淘汰不合格供应商，这对于促进供应商提高产品质量和供货积极性，建立完善、稳固的供应商关系十分重要。本标准从供应商质量管理的角度，对于供应商进...

2025-11-07 54 90KB 9 页

50质量币
供应商质量管理规定

WI-70-07-E0供应商质量管理办法受控标识部门制定:审核:核准:日期：2016-11-供应商质量管理办法1.目的供应商所提供的零部件质量在很大程度上直接决定着企业产品的质量和成本，影响着顾客对企业的满意程度，供应商提供的产品和服务对于企业的发展起着十分重要的作用。因此，在互利共赢的关系原则下加强对供应商的质量控制已经成为企业质量管理创新的重要途径。对供应商进行业绩评定是企业进行供应商质量控制的重要内容，也是对供应商进行动态管理的依据和前提。通过科学公正的业绩评定，对供应商进行业绩分级，并采取相应措施鼓励优秀供应商、淘汰不合格供应商，这对于促进供应商提高产品质量和供货积极性，建立完善、稳固...

2025-11-07 50 88.5KB 6 页

50质量币
2025医疗器械生产企业偏差处理报告

医疗器械生产企业偏差处理报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：DR-MICRO-STD-2025-002一、偏差基本信息项目内容偏差主题□标准菌株纯度验证不合格口质控菌片浓度偏差超标□稳定性监测数据异常□适用性验证回收率不达标□其他：偏差分级□严重偏差(如杂菌污染、核心指标严重超标)□一般偏差(如单次计数偏差略高)涉及验证项目□基础特性验证□浓度准确性验证□稳定性验证口适用性验证口其他：涉及标准样品信息类型：(如：质控菌片)批号：溯源编号：供应商：偏差发生时间年月_日时(精确到小时)偏差发生地点□BS...

2026-01-30 30 66.5KB 7 页

50质量币
2025医疗器械软件漏洞分级报告

医疗器械软件漏洞分级报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：GR-SW-VULN-2025-XXX一、报告基本信息项目内容漏洞核心信息漏洞名称：疑似报告描述核实：□完全一致□部分修正(修正内容：)□重新定义(定义：)涉及软件详情名称：版本号：供应商：部署位置：(精确至具体设备/车间)漏洞技术特征漏洞类型：□远程代码执行口权限提升口信息泄露□数据篡改口拒绝服务口弱密码□配置错误□其他:触发条件：口无需授权口需低权限口需特定操作□其他：传播途径：□网络远程□本地利用口需物理接触口其他：关联业务场景涉及生产环...

2026-01-30 20 48.5KB 7 页

50质量币
2025医疗器械Ⅰ级软件漏洞应急报告

报告编号：ER-SW-VULN-I-2025-XXX医疗器械I级软件漏洞应急报告部报告版本：V1.0编制部门：应急指挥部+信息技术部+质量部+生产首次编制日期：年月日时分最新更新日期：年月日时分关联报告：疑似报告编号：SR-SW-VULN-2025-XXX分级报告编号：GR-SW-VULN-2025-XXX应急总指挥：(总经理/质量负责人)联系方式：现场处置组长：(技术总监)联系方式：合规负责人：(法务/质量合规专员)资质编号：依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、I级漏洞核心判定依据判定项目内容(基于分级报告...

2026-01-31 23 50.5KB 7 页

50质量币
2025医疗器械软件修复验证测试报告（可编辑）

医疗器械软件修复验证测试报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：VR-SW-FIX-2025-XXX报告版本：V1.0编制部门：信息技术部(网络安全组)编制日期：_年月日关联报告：·I级软件漏洞应急报告：ER-SW-VULN-I-2025-XXX·软件漏洞分级报告：GR-SW-VULN-2025-XXX·软件漏洞疑似报告：SR-SW-VULN-2025-XXX测试负责人：(网络安全工程师)资质编号：复核人：(技术总监)复核日期：年月_日批准人：质量负责人)批准日期：年月_日一、报告基本信息项目内容(基于...

2026-01-31 30 78.5KB 9 页

50质量币
《QMS质量管理体系认证基础》第2版三色笔记完整版

【2026】·QMS审核员备考《三色笔记》前言致各位准审核员：欢迎使用本科目的三色笔记！本笔记是由大卫教研团精心修订的2026年第二版QMS备考精华资料。面对CCAA质量管理体系基础考试，你是否在“统计技术与SPC”的计算中迷失方向？是否在“新老七种工具”的应用中混淆不清？亦或是面对GB/T19001标准中晦涩的“验证与确认”感到无从下手？本笔记旨在通过“三色分级”帮您在最短时间内攻克质量理论难关，精准狙击考点。一、什么是“三色笔记”？我们拒绝“死记硬背”，采用科学的视觉分级记忆法：★红色恒重（必背/红线）：含义：历年真题中的高频考点、核心定义、必须掌握的原则。策略：死磕到底！这是及格线。例...

2026-03-20 16 1.34MB 70 页

100质量币
ISO9001：2026 气候变化风险评估与控制程序

ISO9001:2026气候变化风险评估与控制程序1.目的规范气候变化相关风险的识别、分级、评估、应对、监控与持续改进全流程，防范极端天气、碳政策、供应链气候隐患、低碳需求变化等对产品质量、交付、合规及运营造成冲击，确保质量管理体系适配气候风险环境，支撑可持续发展与新版标准合规落地。2.术语与定义2.1物理风险：极端高温、暴雨、台风、干旱、海平面上升等气候事件对设施、生产、物流、原材料的直接影响。2.2转型风险：碳关税、环保法规升级、客户低碳要求、绿色市场准入、碳足迹披露等政策与市场变化带来的合规与竞争风险。2.3一级风险：发生可能性高、影响严重，可致生产中断、批量不合格、重大合规处罚或生命财...

2026-04-10 16 23.5KB 6 页

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