质量手册 - 质量人文档

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IATF16949全套体系资料汇编（质量手册+程序文件+记录表格）

IATF16949:2016全套程序文件与表单模板汇编I文件清单1IATF16949质量手册2文件控制程序3记录控制程序4质量管理体系内部审核程序5管理评审控制程序6人力资源管理与培训程序7持续改进工作程序8业务计划控制程序9质量成本控制程序10APQP质量先期策划控制程序11FMEA潜在失效模式及后果分析程序12PPAP生产件批准程序13纠正措施控制程序14标识及可追溯性控制程序15信息沟通管理程序16统计技术与数据分析控制程序17产品安全与风险控制程序18顾客财产控制程序19过程审核程序20产品审核程序21偶发事件应急处理程序22搬运、贮存、包装、防护23生产过程控制程序24工装控制程序2...

2025-11-28 381 4.68MB 465 页

500质量币
ISO9001-2015质量管理体系文件（一阶+二阶文件+管理制度）

ISO9001-2015质量管理体系文件： 1个质量手册 18个程序文件 17个管理制度

2025-11-16 891

500质量币
TL 9000质量管理体系要求手册（完整版）_中文

TIAQuEST论坛TL9000质量管理体系需求手册R6.3ICT质量管理体系：通过全球ICT质量实现卓越绩效版权所有ii版权所有©2021电信行业协会有关TIAQuEST论坛的信息访问TIA网站https://tiaonline.org/what-we-do/tia-quest-forum/有关TL9000的详细信息，https://tI9000.org访问TL9000网站/TL9000是注册商标…的电信行业协会本文件的某些部分包含来自各种来源的受版权保护的材料；这些来源在本手册的参考文献中有所说明。本文件中所有方框内高亮显示的文本均为ISO9001：2015的逐字复制。本文本版权归国际标准...

2025-11-14 165 1.76MB 73 页

150质量币
符合GBT27025和CNAS标准《实验室质量手册含程序文件》

实验室体系文件符合CNAS和27025实验室质量管理手册含程序文件2025版□受控状态：受控本☑非受控本文件编号：GZYMJC/SC-2025发放编号：YM-002版本状态：C/0实验室质量手册含程序文件依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同ISO/IEC17025:2017)、GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》等标准编写。编制：×××审核：×××批准：2025年01月10日发布2025年02月10日实施广州××I程检测实验室有限公司广州××工程检测技术有限公司质量手册文件编号：GZYMJC/SC-00-2025实施日期：2025年0...

2026-04-21 59 1.98MB 211 页

300质量币
质量手册-2026(国家局2025第107号)

************有限公司文件编号：****-01-2026受控状态：受控口非受控□版本号：E/0发放编号：质量手册依据：《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T42061-2022/IS013485:2016等编制：审核：批准：2025年12月31日发布2026年2月26日实施改版及修订记录版本号发布日期说明A/02015-03-011.首次发布B/02017-05-011.适合性改版C/02021-02-281.适合性改版：2.引入GB/T9001-2016C/12022-04-101.适合性修订D/02023-10-011.符合性改版：2.引入GB/T42061-2022E/0202...

2026-06-04 40 742.77KB 75 页

580质量币
医疗器械质量管理体系-质量手册-2026(国家局2025第107号)

文件编号：****-01-2026受控状态：受控口非受控□版本号：E/0发放编号：质量手册依据：《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T42061-2022/IS013485:2016等编制：审核：批准：2025年12月31日发布2026年2月26日实施************有限公司改版及修订记录版本号发布日期说明A/02015-03-011.首次发布B/02017-05-011.适合性改版C/02021-02-281.适合性改版：2.引入GB/T9001-2016C/12022-04-101.适合性修订D/02023-10-011.符合性改版：2.引入GB/T42061-2022E/0202...

2026-06-04 144 276.77KB 75 页

150质量币
预先控制基础培训(彩虹图)

预先控制基础（彩虹图）本培训手册采用的相关概念及数据、方法参考了：《统计过程控制SPC》第二版《世界级质量管理工具》中文第二版《6西格玛手册》中文第一版•统计过程控制（SPC）的两个分支：控制图预先控制一：控制图：过时的，不太实用的技术此处对控制图的历史、理论基础、原则和机制不作详细介绍。相反，我们需要讨论控制图的固有缺点:与技术规格界限无关！１、受控的过程不一定能力很好，可能会产生不可接受的不良率，所以我们一般在制作控制图之前必须要求过程已经具备了足够的能力，控制图只是保证维持这种能力（β）；2、可能过程能力非常好的过程是不受控的，固然我们可以去寻找不受控的原因去进行分析，但是这样的...

2024-05-07 113 588.77KB 31 页

30质量币
质量手册(2023年）（IVDR）

文件编号：QM000（2023--第4版第1次修订）编制：日期：审核：日期：批准：日期：2023年04月12日发布2023年04月13日实施XXXXXXXX科技有限公司质量手册.

2024-11-21 186 447.56KB 35 页

150质量币
管理者代表定期报告质量管理体系运行情况报告

编号：XX—QR—5.6—004XXXXXXXX有限公司医疗器械质量管理体系自查报告(2020年)质量管理体系版本号XX-QMS2019-A/0报告时间企业概况目的全面验证质量管理体系文件运行情况是否满足医疗器械生产质量管理规范要求，保持和完善质量管理体系的有效性。范围质量体系覆盖的全过程和各职能部门依据医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号)等法规要求、质量手册、程序文件方法：依照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》指导，按照质量管理规范章节逐条自查审核组成员质量管理体系运行情况概述质量管理体系，自实施以来，公司始终遵循质量管理体系文件开展医疗器械的研发、生产、经营销售等活动，...

2025-08-01 94 132.5KB 13 页

60质量币
国产三类医疗器械首次注册-申报前准备工作

申报前准备工作国产三类医疗器械首次注册•申报前准备工作体系建立6个《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（普通、无菌、植入、体外、义齿、软件）厂房(工业或商业用地):产权或租赁合同区域划分设备设施人员原料成品质量手册作业指导书程序文件记录硬件软件1.注册送检（检测所）2.委托检验（第三方）3.企业自检样品送检(试验合同、技术要求、说明书)→安全性适用对象：医疗器械生产企业自主生产的三类医疗器械法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》编写注册资料（《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》（...

2025-09-03 50 279.23KB 1 页

30质量币

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