新510（K）范例在上市前通知中证明实质等同性的替代方法
新510（K）范例在上市前通知中证明实质等同性的替代方法终版指南本文件拟提供指南，代表美国食品药品管理局关于上述问题的最新观点。该指南并不赋予任何人任何权利，也不约束FDA或公众。如果替代方法满足相关法令和法规要求，则可使用替代方法。编制单位：器械和放射健康中心1998年3月20日可在任何时候提交意见和建议，由美国食品药品管理局对其进行考量，地址为：HeatherRosecrans,OfficeofDeviceEvaluation,10903NewHampshireAvenue,SilverSpring,MD20993。美国食品药品管理局可能会在下次修订或更新本文件时采纳这些意见。关于本指南使...
2025-12-02
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