上市前通知提交（510（k））用户费用及退款
包含非约束性建议
草案 - 并不实施
1
使用公共人基因变异数据库支持下一
代基于测序（NGS）的体外诊断的临
床有效性
2
3
4
5
6
7
面向利益相关者与美国食品药品管理
局工作人员的指南草案
8
9
10
指南草案
11
12
本指南文件草案仅出于评论目的而分发。
13
14
文件发布日期：2016年7月8日。
15
16
您应在《联邦公报》发布草案指南可用性相关通知后的90天内提交关于该草案文件的评
论和建议。电子评论请提交至http://www.regulations.gov。书面评论提交地址：
Division of
Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane,
rm.1061, Rockville, MD 20852。用《联邦公报》中发布的可用性通知所列案卷编号对所
有评论进行标识。
17
18
19
20
21
22
23
关于涉及CDRH监管器械的本文件相关问题请联系个性化医疗工作人员，电话为
301-796-6206，电子邮件地址为PMI@fda.hhs.gov。关于应用于CBER-监管器械的本文件
相关问题请联系CBER沟通、拓展和发展办公室（(OCOD) ），联系电话：1-800-835-4709
或240-402-8010；E-mail：ocod@fda.hhs.gov。
24
25
26
27
美国健康和人类服务部
美国食品药品管理局
器械和放射健康中心
体外诊断和辐射健康办公室
生物制剂评估和研究中心
包含非约束性建议
草案 - 并不实施
3
7
序言
3
8
3
9
额外副本
4
0
4
1
CDRH
4
2
可从网络获取额外副本。您可向CDRH-Guidance@fda.hhs.gov发送一份电子邮件索取指南
副本。请注明您需索取的指南文件编号（16008）。
4
3
44
4
5
4
6
4
7
CBER
4
8
可向生物制品评价和研究中心（CBER）索取额外副本，方式包括：寄送书面请求，地址
为Office of Communication, Outreach, and Development (OCOD), 10903 New Hampshire
Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002；拨打电话，联系电话为
1-800-835-4709或240-402-8010；发送电子邮件，电子邮件地址为ocod@fda.hhs.gov ；访问
网页，网址为
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guid
an ces/default.htm。
4
9
5
0
5
1
5
2
5
3
5
4
包含非约束性建议
草案 - 并不实施
55
目录
56
57
I. 引言 .......................................................................................................................................1
II. 背景 .......................................................................................................................................1
III. 范围 .......................................................................................................................................4
IV. 用于支持鉴定作为支持NGS试验临床有效性的有效科学证据源的公共人基因变异数
据库的建议 ...........................................................................................................................4
A. 数据库程序和运行 ........................................................................................................5
B. 数据质量 ........................................................................................................................6
C. 管理、变异判读和认定 ................................................................................................7
D. 专业培训和利益冲突 ....................................................................................................8
V. FDA的基因变异数据库认可流程 ...................................................................................... 8
A. 基因变异数据库认可流程 ............................................................................................9
1. 认可申请 ..................................................................................................................... 9
2. FDA对于基因变异数据库政策和程序的审核 ......................................................... 9
3. FDA认可维持 ........................................................................................................... 10
B. 第三方使用 ..................................................................................................................11
C. 获得认可的基因变异数据库相关数据和认定之使用 ..............................................11
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
标签： #510（k）
摘要：
展开>>
收起<<
包含非约束性建议草案-并不实施1使用公共人基因变异数据库支持下一代基于测序（NGS）的体外诊断的临床有效性234567面向利益相关者与美国食品药品管理局工作人员的指南草案8910指南草案1112本指南文件草案仅出于评论目的而分发。1314文件发布日期：2016年7月8日。1516您应在《联邦公报》发布草案指南可用性相关通知后的90天内提交关于该草案文件的评论和建议。电子评论请提交至http://www.regulations.gov。书面评论提交地址：DivisionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630Fishe...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
作者： 51zlzl
分类：专业资料
价格：80质量币
属性：14 页
大小：343.04KB
格式：PDF
时间：2025-12-02
