放行 - 质量人文档

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ISO TS 21387-2020医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南(中文)

技术规格ISO/TS21387初版2020年9月医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南环氧乙烷灭菌设备-关于参数放行灭菌工艺验证及常规处理要求的指南参考编号ISO/TS21387:2020（E）ISO@国际标准化组织2020ISO/TS21387:2020（E）受版权保护的文件CISO2020版权所有。除非另有规定或在实施过程中有此需要，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段（电子或机械手段，包括复印或在互联网或内联网上发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。可向ISO下列地址或请求者的所在国的ISO成员机构提出许可申请。国际标准化组织版权办公室CP40...

2025-12-31 55 694.18KB 24 页

100质量币
WPZ-029紧急放行管理办法

标题：紧急放行管理办法版本/次：A文件编码：WPZ-029页次：1/3一、目的：为满足客户要求，避免因采购计划、零部件进料检验/试验周期而影响出货或生产。二、范围：凡与生产有关的物料，委外加工品等均适用。三、权责单位：1.配套部：负责对零部件因进料检验/试验而与生产、出货发生时间冲突时提出紧急放行申请。2.品质部：负责根据到货零部件产品质量及前期供货状态，对紧急放行可行性进行判定。3.仓库：负责对紧急放行物料的点收、标示及发料管理。四、名词定义：（无）五、作业流程图：附件一六、作业说明：1.紧急放行申请时机：1.1.现有物料不充足，新到货零部件因进料检验/试验周期而与生产、出货发生时间冲突时。...

2025-12-18 87 46KB 3 页

50质量币
ISO9001-2015放行条使用规范

放行条使用规范制订:日期:审核:日期:批准:日期:发行日期:实施日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1首版发行A03公司LOGOxxx公司文件编号版次放行条使用规范页次1/3制订部门仓储部1.0.目的：为了进一步完善物料出厂安全，加强物料和物资管理，决定实行放行条管理制度，提出如下具体规定：2.0.范围适用于本公司成品出货、物品、物料、固定资产等出门放行。3.0.定义：成品、物料、物品、固定资产出门审批标准和规范。4.0.权责：4.1仓储部:成品出货和物料、物品出门放行条需求填写和送审。4.2行政人事部:审批人权限的更新。4.3其他需求部门:成品、物品、物料出门放行条填...

2025-11-16 90 99KB 3 页

50质量币
GB∕Z 44877-2024 医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z44877—2024医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南Sterilizationofmedicaldevices—Guidanceonusingparametricreleaseforethyleneoxidesterilizationprocess(ISO/TS21387:2020,SterilizationofmedicaldevicesGuidanceontherequirementsforthevalidationandroutineprocessingofethyleneoxidesteriliz...

2025-10-15 293 735.13KB 19 页

80质量币
医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

`ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/ZXXXXX—XXXX医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南SterilizationofmedicaldevicesGuidanceonusingparametricreleaseforethyleneoxidesterilization(ISO/TS21387:2020MOD)（征求意见稿）（本草案完成时间：2023年6月2日）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施GB/ZXXXXX—XXXXI目次前言...................................................

2025-10-15 86 350.77KB 18 页

30质量币
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南2025年培训考试试卷和答案

医疗器械生产企业质量控制与成品放行考试试卷和答案一、填空题（每题2分，共20分）1、医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，加强对产品实现全过程，特别是______和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。2、本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、______等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。3、企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在______完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等质量控制文件。4、供应商的管理应当参照《医疗器械生产...

2025-08-28 76 15.95KB 6 页

50质量币
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本...

2024-10-12 127 20.63KB 8 页

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ISO TS 21387-2020医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南

TECHNICALSPECIFICATIONISO/TS21387Firstedition2020-09Sterilizationofmedicaldevices—GuidanceontherequirementsforthevalidationandroutineprocessingofethyleneoxidesterilizationprocessesusingparametricreleaseStérilisationdesdispositifsmédicaux—Lignesdirectricesconcernantlesexigencesdevalidationetdetraitem...

2025-12-31 44 284.32KB 24 页

60质量币
医疗器械生产企业质量控制与成品放行

医疗器械生产企业质量控制与成品放行陈燕2021年4月8日目录02指南主要内容01相关法规条款03常见案例分析目录02指南主要内容01相关法规条款03常见案例分析总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与...

2024-04-25 55 1.43MB 38 页

10质量币
医疗器械委托生产沟通管理规程2026

委托生产沟通管理规程1.目的为规范本公司(委托方)与受托生产企业(受托方)在医疗器械委托生产全生命周期的沟通管理，建立有效、可追溯、闭环的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行，保障委托生产产品质量稳定、合规，特制定本规程。2.范围适用于本公司所有委托生产医疗器械的全流程沟通管理，包括但不限于：技术转移、生产计划、物料管理、过程控制、检验放行、变更控制、偏差/0OS处理、投诉/不良事件、质量审核、整改验证等环节。适用于委托方与受托方的所有相关部门及人员，包括质量管理、生产、技术、采购、销售、售后等。外协加工、工序委托等活动的沟通管理参照本规程执行。3.职责委托方质量部：牵头建立沟通机制，...

2026-05-22 19 40KB 7 页

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