医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

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ICS

11.080.01

CCS

C47

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z XXXXX—XXXX

医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程

参数放行指南

Sterilization of medical devices Guidance on using parametric release for ethylene

oxide sterilization

(ISO/TS 21387:2020 MOD)

（征求意见稿）

（本草案完成时间：2023 年6月2日）

20XX - XX - XX 发布

20XX - XX - XX 实施

GB/Z XXXXX—XXXX

前言 ............................................................................ II

引言 ........................................................................... III

1 范围 ................................................................................. 4

2 规范性引用文件 ....................................................................... 4

3 术语和定义 ........................................................................... 4

4 质量管理体系 ......................................................................... 5

5 灭菌因子特征 ......................................................................... 5

6 过程和设备特征 ....................................................................... 5

7 产品定义 ............................................................................. 7

7.1 概述 ............................................................................. 7

7.2 产品安全、质量和性能 ............................................................. 7

7.3 微生物质量 ....................................................................... 7

8 过程定义 ............................................................................. 7

9 确认 ................................................................................. 8

9.1 概述 ............................................................................. 8

9.2 安装鉴定 ......................................................................... 8

9.3 运行鉴定 ......................................................................... 9

9.4 性能鉴定 ........................................................................ 10

9.5 确认的评审和批准 ................................................................ 11

10 常规监视和控制 ..................................................................... 12

11 产品的灭菌放行 ..................................................................... 12

12 保持灭菌过程有效性 ................................................................. 12

12.1 概述 ........................................................................... 12

12.2 设备维护 ....................................................................... 13

12.3 再鉴定 ......................................................................... 13

12.4 变更评估 ....................................................................... 13

12.5 等效评价 ....................................................................... 13

13 GB 18279-2023，附录 A ...............................................................13

14 GB 18279-2023，附录 B ...............................................................13

附录 A （资料性）基于常规处理数据建立参数放行规范 ............................... 15

参考文献 ........................................................................ 17

GB/Z XXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件修改采用 ISO/TS 21387：2020《医疗器械灭菌—环氧乙烷灭菌采用参数放行确认和常规处理

要求指南》。本文件与 ISO/TS 21387：2020 的技术差异及其原因如下：

——增加了装载温度（见 3.5，6.2，6.3，9.1，9.2，9.3，9.4，9.5，11，12.5，14，A2.3，A2.4，

A2.5）的技术要求，以适应我国的管理能力和技术条件，减少参数放行的误操作，降低参数

放行应用的可能风险；

——增加了空气循环状态（见 6.2）的技术要求，以适应我国的设备条件，减少参数放行的误操作，

降低参数放行应用的可能风险；

——增加了饱和盐溶液不同温度的湿度表（见 6.3），以便于应用，增加可操作性；

——增加了湿度校准的国家标准（见 6.3），以便于应用，增加可操作性；

——删除了过程定义依据附录 B 的方法（见 8.5），用以建立灭菌过程杀灭力的量化值（D 值），

以便于应用；

——增加了关键变量定期在线校准的技术要求（见 9.3），以适应我国的管理能力和技术条件，减

少参数放行的误操作，降低参数放行较长时间应用后可能偏差的风险；

——增加了再鉴定（见 12.3）的要求，以适应我国的管理能力和技术条件，减少参数放行的误操

作，降低参数放行较长时间应用后可能偏差的风险；

——增加了统计批数的要求（A2.2）, 以便于应用，增加可操作性。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件历次发布情况：

本文件于20XX年首次发布。

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标签： #医疗器械 #指南 #环氧乙烷

摘要：

`ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/ZXXXXX—XXXX医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南SterilizationofmedicaldevicesGuidanceonusingparametricreleaseforethyleneoxidesterilization(ISO/TS21387:2020MOD)（征求意见稿）（本草案完成时间：2023年6月2日）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施GB/ZXXXXX—XXXXI目次前言...................................................

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