ISO TS 21387-2020医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南(中文)

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技术规格

ISO/TS

21387

初版 2020 年9月

医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验

证及常规处理要求指南

环氧乙烷灭菌设备 -关于参数放行灭菌工艺验证及常规处理要求的指南

参考编号 ISO/TS 21387:2020

（E）

ISO

@国际标准化

组织 2020

ISO/TS 21387:2020（E）

受版权保护的文件

C ISO 2020

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件：copyright@iso.org 网站：

www.iso.org

在瑞士出版

ISO /TS 21387:2020(E)

页面

前言 .四

介绍

1范围 ..........................................................................................................................................................................................................................

2规范性引用文件 1

3术语和定义

他质量管理体系.

5灭菌剂特性描述

6工艺和设备特性描述

6.1 通用 ..

6.2 工艺表征

6.3 设备特性描述 .2

产品

7.1

7.2

7.3

定义 ..

通用 .

产品安全、质量和性能

微生物质量

流程定义

定义

验证 .

9.1

9.2

将军

安装确认 .

9.2.1 设备

9.2.2 安装确认 .

他

9.3

9.4

运行确认 .

性能确认

9.4.1 将军

9.4.2 性能确认——微生物学方面

9.4.3 性能确认——物理方面

9.5

验证的审查与批准 .

..9

10 常规监测与控制

11 产品灭菌后放行

12 保持过程有效性

12.1 将军

12.2 设备维护

12.3 再培训

12.4 变化评估

12.5 等效性评估

11135 ：2014，附录Α.

11135 ：2014，AnΠехв

附录 A（资料性）基于常规检验建立参数放行规范

处理数据

参考书目

.13

囚

国际

标准织

标准

化组织

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标签： #医疗器械 #验证 #指南

摘要：

技术规格ISO/TS21387初版2020年9月医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南环氧乙烷灭菌设备-关于参数放行灭菌工艺验证及常规处理要求的指南参考编号ISO/TS21387:2020（E）ISO@国际标准化组织2020ISO/TS21387:2020（E）受版权保护的文件CISO2020版权所有。除非另有规定或在实施过程中有此需要，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段（电子或机械手段，包括复印或在互联网或内联网上发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。可向ISO下列地址或请求者的所在国的ISO成员机构提出许可申请。国际标准化组织版权办公室CP40...

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