2020.07.01_CDE_《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》
药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）第一章总则第一条为落实药物临床试验期间申请人在安全信息报告及风险管理中的主体责任,做好药物临床试验期间安全信息评估与管理工作,根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》，制定本管理规范。第二条药物临床试验期间，申请人应积极与临床试验机构等相关各方合作,严格落实安全性风险管理的主体责任。应建立药物警戒体系与制度，开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题及风险，主动采取必要的风险管理措施，如调整临床试验方案、主动暂停或者终止临床试验等。还应评估安全性风险管理措施的有效性，确保受试者风险最小化，切实保护好受试者安全。对于药物临床试验过程中出...
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