可靠性管理 - 质量人文档

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标签"可靠性管理"的相关结果, 共9条

IEC 60300-3-5 可靠性管理第3-5部分-74页

2025-08-28 41 12.1MB 74 页

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ISO10012全套实施文件15计量确认间隔控制管理程序

标题计量确认间隔控制管理程序文件号：JJDM/MMS.15-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共3页1目的为保证测量设备的准确度满足预期使用要求，使测量设备计量特性发生变化前得到再次确认。规定测量设备校准周期间隔的评定、调整方法及确认原则。2适用范围适用于公司受控测量设备确认间隔的管理。3职责3.1品质部负责测量设备确认间隔的统一制定和管理，对各部门测量设备确认间隔执行情况进行不定期监督检查。3.2品质部负责测量设备确认间隔的具体实施。4工作程序4.1.1过程的输入是：检定规程/校准规范对检定/校准周期的规定、设备使用频率和环境、测量重要性和可靠性要求、设备耐用性和稳定性等。4.1....

2026-05-10 2 97.5KB 5 页

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ISO10012全套实施文件17测量不确定度评定管理程序

标题测量不确定度评定管理程序文件号：JJDM/MMS.17-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共14页1目的通过对测量过程、测量结果的测量不确定度分析、评定，实施测量不确定度的有效控制，确保测量结果的可信度和可靠性。2适用范围适用于本公司测量过程和测量结果的测量不确定度的分析、计算和评定。3术语和定义3.1置信度：表示在某一t(时间)值时落在(u±ts)范围内的概率；用P表示。3.2显著性水准：表示在某一t(时间)值时落在(u±ts)范围之外的概率；用a表示，a=1-P。3.3(测量)不确定度：表征合理赋予被测量值的分散性，与测量结果相关的系数。4职责4.1品质部负责测量不确定度分析...

2026-05-10 3 252KB 15 页

100质量币
药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）

药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2026年5月目录1目的.............................................................12适用范围.........................................................13数据管理和数据治理系统...........................................23.1数据管理....................................................23.2...

2026-05-08 44 480.82KB 46 页

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GB∕T 7826-2012 系统可靠性分析技术失效模式和影响分析（FMEA）程序

ICS03.120.01;03.120.30L05中华人民共和国国家标准GB/T7826—2012/IEC60812:2006代替GB/T7826—1987系统可靠性分析技术失效模式和影响分析(FMEA)程序Analysistechniquesforsystemreliability—Procedureforrfailuremodeandeffectsanalysis(FMEA)(IEC60812:2006,IDT)2012-11-05发布2013-02-15实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布IGB/T7826—2012/IEC60812:2006目次前言....

2026-05-14 9 858.85KB 35 页

60质量币
2026年医疗器械部_医疗器械经理面试题及答案

2026年医疗器械部医疗器械经理面试题及答案一、单选题(共5题，每题2分)1.题目：医疗器械临床试验中，哪种情况下需要提交补充临床试验报告?A.临床试验方案发生重大改变B.临床试验完成率低于50%C.临床试验主要终点未达到预期D.临床试验对象退出率超过20%答案：A解析：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP),临床试验方案发生重大改变时，需提交补充临床试验报告，以确保试验结果的科学性和可靠性。其他选项虽需关注，但并非必须提交补充报告的触发条件。2.题目：医疗器械注册过程中，哪种文件属于关键性技术文件?A.产品说明书B.临床评价报告C.生产工艺流程图D.用户培训手册答案：B解析：临床评价...

2026-02-24 36 35KB 10 页

50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ

GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ1.概述略。2.目的本运行确认(PQ)旨在依据相关法规，确认系统在连续运行状态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工艺需求，同时为压缩空气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共6页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩...

2026-01-17 51 58KB 6 页

50质量币
GMP洁净厂房氮气系统性能验证确认报告PQ

GMP洁净厂房氮气系统性能验证确认报告PQ1.概述略。2.目的本运行确认(PQ)旨在依据相关法规，确认氮气系统在连续运行状态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工艺需求，同时为氮气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)ø《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-2008第1页共7页ø《食品安全国家标准食品添加剂氮气》GB29202-2012ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB...

2026-01-17 34 60.57KB 7 页

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GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS

GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景，需确保系统稳定输出符合法规及工艺要求的纯蒸汽，且全生命周期内满足药品生产质量管理规范及相关标准，保障药品生产过程的安全性、合规性与稳定性。2.目的本用户需求说明书(URS)旨在清晰、准确界定纯蒸汽系统的技术要求、合规要求、功能要求及全生命周期管理要求，明确系统目标与范围，为系统风险评估、设计、安装、运行、性能确认(DQ、IQ、0Q、PQ)、日常维护及后续服务提供依据，确保系统持续满足药品生产对纯蒸汽质量、安全性及可靠性的需求。3.范围本...

2026-01-14 29 103.5KB 15 页

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