GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS
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GMP 洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS
1.概述
本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗
灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景，需确保系统稳
定输出符合法规及工艺要求的纯蒸汽，且全生命周期内满足药品生产
质量管理规范及相关标准，保障药品生产过程的安全性、合规性与稳
定 性 。
2.目的
本用户需求说明书 (URS) 旨在清晰、准确界定纯蒸汽系统的技术
要 求、合规要求、功能要求及全生命周期管理要求，明确系统目标
与范 围，为系统风险评估、设计、安装、运行、性能确认
(DQ、IQ、0Q、 PQ)、 日常维护及后续服务提供依据，确保系统持
续满足药品生产对 纯蒸汽质量、安全性及可靠性的需求。
3.范围
本URS 适用于公司纯蒸汽系统的全生命周期管理，涵盖纯蒸汽制备系
统(含纯蒸汽发生器、原料水预处理关联单元、热能供应单元等)、
分配系统(含分配管网、用汽点阀门及附件、疏水装置、不凝气体去
除装置等)、在线监测系统、自控系统及相关辅助设施(如保温、标
识等),同时包括系统相关文件、培训、验证支持及后续服务等内
容。
第 1 页 共 1 5 页
4.引用标准与法规
本URS参考或引用如下文件：
0药品生产质量管理规范》(2010年修订)
ø《GMP 指南》(2023版)
ø《中华人民共和国药典》(2025版)
ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》(2025 年 7 月14日
发布)
0《生活饮用水卫生标准》 (GB5749-2022)
ø《医药工业洁净厂房设计标准》 (GB50457-2019)
ø《纯蒸汽发生器》 (JB/T20031-2016)
ø《不锈钢酸洗与钝化规范》 (SJ20893-2003)
ø《蒸汽灭菌器》(欧洲标准 EN285)
5.职责
5.1.设备部
0参与 URS 起草过程中的技术参数确认，负责 URS 审核。
第 2 页 共 1 5 页
5.2.生产部
0提供生产过程中纯蒸汽的用量、压力、使用频次及峰值需求等
工 艺参数
ø负责 URS 审核。
5.3.质量部
ø负责URS 起草、审核。
0质量负责人负责 URS 批准。
5.4.工程部
0负责URS 审核。
5.5.EHS
0负责URS 审核。
6.用户需求
6.1.总体需求
用户需求编
号需求描述必 须 /
期 望
第 3 页 共 1 5 页
摘要：
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GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景，需确保系统稳定输出符合法规及工艺要求的纯蒸汽，且全生命周期内满足药品生产质量管理规范及相关标准，保障药品生产过程的安全性、合规性与稳定性。2.目的本用户需求说明书(URS)旨在清晰、准确界定纯蒸汽系统的技术要求、合规要求、功能要求及全生命周期管理要求，明确系统目标与范围，为系统风险评估、设计、安装、运行、性能确认(DQ、IQ、0Q、PQ)、日常维护及后续服务提供依据，确保系统持续满足药品生产对纯蒸汽质量、安全性及可靠性的需求。3.范围本...
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属性：15 页
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格式：DOC
时间：2026-01-14
