2025版VS-2020版药典变化将重塑药品质量控制
2025版VS2020版药典变化将重塑药品质量控制2025版中国药典即将实施，本次修订涉及2000余项标准变更，其中哪些变化将直接影响药品研发与质量控制？本文通过典型案例对比，帮您快速锁定关键变更点...一、检测方法升级：从“够用”到“精准”实例1：中药材33种禁用农药残留检测2020版：规定24种农药GC-MS检测2025版：新增9种农药，要求LC-MS/MS确认（如新增毒死蜱代谢物检测）影响：企业需升级仪器并重新进行方法验证实例2：溶出度测定法增订“往复筒法”新增用于缓释制剂的生物相关性评价，某些物质的溶解度极低，往复筒法能更好地模拟其在肠道中的溶出行为并提供更有区分力的结果，如非诺贝特等...
2025-09-27
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