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清洗验证

清洗验证验证的定义2010版GMP对确认和验证的定义是：验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。1.有文件记录2.有预期的结果3.一种证明活动，而非开发。确认与验证的范围◦设备设施◦制造、包装设备，纯水、空调、压缩空气系统◦工艺◦每个产品制造、包装工艺◦清洗规程◦与产品直接接触设备的清洗流程-手工&自动◦分析仪器和分析方法◦天平、液相色谱、崩解仪，原辅料、成品分析方法◦计算机系统◦SAP系统，EMS系统，MES系统通用的验证框架体系工厂验证总计划(SVMP)厂房设施验证主计划VMP单独设备/系统验证计划系统验证方案与报告（DQ/IQ/OQ/PQ...

2025-11-19 32 2.7MB 111 页

80质量币
RBA-SP-015 工会组织管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为维护劳动者的合法权益，定出工会组织工作过程中所享有的行使权力及履行义务，以符合社会责任体系之要求。2、适用范围公司全体员工3、职责公司的工会负责工会组织的管理。4、程序4.1工会组织的建立4.1.1公司工会组织成立方法是向上级工会巾请，获得批准认可后成立。4.1.2公司管理层不可作出任何行动阻止工人建立工会。4.1.3工会委员由上级工会组...

2025-11-18 36 36KB 2 页

50质量币
RBA-SP-021 消防安全工作管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的通过对消防安全进行规范化管理与控制，预防和减少火灾危害，确保员工人身及公司财产安全，特制定本程序。2、范围本程序适用于公司环境/职业健康安全管理体系内各部门及相关方消防安全管理。3、职责3.1行政部负责3.1.1公司消防安全管理，制定消防安全管理相关制度，并指导各部门消防安全管理工作；3.1.2负责动火作业的审查和批准，负责消防安全检查，负责办公...

2025-11-18 48 228.87KB 10 页

100质量币
RBA-SP-022 职业健康安全管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为了加强对生产过程中产生的职业病危害因素的管理与预防，改善职工的作业环境，减少或消除职业危害，特制定本程序。2、适用范围本办法适用于公司环境/职业健康安全管理体系范围内所有职业病危害因素作业场所和部门。3、职责3.1行政部负责3.1.1对职业病危害因素作业人员、职业危害禁忌症人员的调离与教育工作；3.1.2负责监督并协助开展职业健康宣传教育...

2025-11-18 52 157KB 9 页

80质量币
RBA-SP-034 环境因素管理和方案控制程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的对公司经营、生产活动过程中的环境因素，特别是重要环境因素进行有效控制，确保环境管理体系正常并不断改进，实现环范针、目标和指标，使公司废气、噪声、固体废弃物以及污水排放符合相应技术标准和法规的要求。2、适用范围本程序适用于公司生产制造过程中环境因素的控制。3、职责3.1行政部负责公司环境运行控制的统一管理，负责公司重要环境因素的控制；3.2各...

2025-11-18 40 114KB 6 页

50质量币
RBA-SP-058 能力、意识和培训管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办□A/02022.5.19新版编制行政部□生产部■采购部□销售部□物流部■质保部■工程部■财务部■1签署栏质保部部长总经理大书题执行范围：本公司各部门育培训进行有效管理，以满足职业健康安全和社会责任管理体系(EHS&SA,下同)的实施、保持与改进对人力资源的要求。2.适用范围对公司教1.的目I1适用于本公司从事影响公司EHS&SA管理体系活动的人员的培训和管理。3.职责3.1人力资源部负责制定全公司岗位任职要求：人员的聘用和入职教育培训：员工档案的建立，与保管。3.2人力资源部负责员工培训需求的识别；负责公司培训计划制...

2025-11-18 45 100KB 4 页

50质量币
RBA-SP-059 沟通、参与和协商管理程序

修订记录表版本/修订状态签署栏司职业健康安全和社会责任管理体系(EHS&SA,下同)信息交流与协商，建立通畅有序的内外交流渠道，确保体系有效运行，特制定本程序。2.适用范围行政部生产部采购部销售部物流部质保部工程部目1的1为规范公新版编制发放分发放范围2022.5.19□NO■YES修改内容生效日期A/01.□■□■□■■总经办□财务部■1质保部部长总经理执行范围：本公司各部门本程序适用于公司内、外各类EHS&SA信息交流以及相关事宜的沟通、参与和协商。3.职责3.1各职能部门负责相应业务范围内的EHS&SA相关信息的接收、传递和处理。3.2行政部负责政府及相关部门有关信息汇总收集工作；负责公...

2025-11-18 52 107.81KB 6 页

50质量币
RBA-SP-060 绩效监测和测量管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办□A/02022.5.19新版编制行政部□生产部■采购部□销售部□物流部■质保部■工程部■财务部■1签署栏质保部部长总经理执行范围：本公司各部门和测量环境与职业健康安全管理体系(EHS,下同)运行的有效性和绩效，特制定本程序。2.适用范围本程序适用于对本公司EHS管理体系进行定性和定量的测量，对目标指标及控制措施的有效1.了监测申的]为性的监测和测量。3.职责3.1管理者代表负责环境与职业健康安全(EHS,下同)监测和测量计划的批准；3.2行政部是本公司EHS管理体系运行绩效监测与测量的主管部门。负责制定EHS监测和测...

2025-11-18 40 80.84KB 5 页

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RBA-SP-061 合规性评价管理程序

修订记录表生效日期修改内容■YES2022.5.19新版编制签署栏取、评价、管理、实施运用于本公司的环境/职业健康安全/社会责任(EHS&SA,下同)有关的法律法规、技术标准及其它要求，特制定本程序。2.适用范围行政部生产部采购部销售部物流部质保部工程部目1的1为了对获版本/修订状态A/0发放范围发放分大书题□NO1.■□■□■■□总经办□财务部■1质保部部长总经理执行范围：本公司各部门本程序适用于公司EHS&SA管理体系范围内法律、法规和其他要求合规性评价。3.职责3.1管理者代表组织公司合规性评价工作。3.2行政部负责实施合规性评价，整理保留合规性评价相关记录。4.工作程序4.1评价依据4...

2025-11-18 69 87.56KB 4 页

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RBA-SP-062 内部审核管理程序

总经办□财务部■1签署栏修订记录表划地实施内部体系审核，对环境、职业健康安全以及社会责任管理体系(EHS&SA,下同)中存在的问题及时采取措施予以改进，确保管理体系持续满足标准要求，并不断改进和完善。2.适用范围行政部生产部采购部销售部物流部质保部工程部目I的1通过有计版本/修订状态A/02022.5.19新版编制生效日期修改内容发放范围发放分□NO■YES如东路1.■□□■■□■执行范围：本公司各部门质保部部长总经理适用于公司内部体系审核过程的控制。3.职责3.1行政部负责编制并组织实施内审方案，并保存内审形成的资料。3.2管理者代表负责审核批准内部体系审核相关文件。3.3内审组负责制定内审...

2025-11-18 65 362.1KB 19 页

50质量币

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