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WHO《设备设施系统确认指南》-2018（中英文版）

WHO《验证指南附录6确认指南》2018年二月1/10VALIDATION验证APPENDIX6附录6GUIDELINESONQUALIFICATION确认指南(February2018)2018年二月DRAFTFORCOMMENTS征求意见稿WorkingdocumentQAS/16.673/Rev.1February2018DraftdocumentforcommentWHO《验证指南附录6确认指南》2018年二月2/101.PRINCIPLE原则1.1Inprinciple,premises,systems,utilitiesandequipmentshouldbeappropriate...

2026-06-30 15 379.27KB 10 页

200质量币
配液单元清洁工艺的开发

)12(56ChineseJournalofPharmaceuticals2025,··中国医药工业杂志1576本公司血浆蛋白综合利用生产车间使用分布式控制系统(distributedcontrolsystem，DCS)加Batch批处理控制功能的自动化控制系统[1]，制备在研产品和临床样品。由于缺乏对该自动化系统控制的管罐进行清洁验证的经验，故以不接触蛋白的配液单元不锈钢管罐的清洁工艺为基础，开发生物制品配液单元原位清洗(insitucleaning，CIP)的清洁程序，旨在为后续生产同步开展的清洁验证及其他接触蛋白的管罐系统清洁工艺提供数据支持。清洁工艺开发包括清洁程序、清洁前时效、清配液...

2026-06-29 40 2.3MB 7 页

50质量币
美国药典 USP 2025〈193〉鉴定——四环素类

2/12/25,2:27PMUSP-NF〈193〉鉴定——四环素类状态：截至2025年2月12日已正式生效生效日期：自2018年5月1日起生效文档类型：通用章节文档ID：GUID-3C54F4A3-3BE3-49D2-A1B7-C3AF1882AB56_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98942_02_01DOIRef:uq00q©2025USPC请勿分发〈193〉鉴定——四环素类本文提供了以下色谱分析方法，用于确认四环素类药典原料药（如多西环素、土霉素和四环素）的鉴别，并验证此类化合物在其各自药典剂型中的鉴别。共提供两种方法：一种基于纸层...

2026-06-15 18 308.92KB 2 页

50质量币
美国药典 USP 2025〈201〉薄层色谱鉴定试验

2/12/25,2:28PMUSP-NF〈201〉薄层色谱鉴定试验状态：截至2025年2月12日已正式生效生效日期：自2018年5月1日起生效文档类型：通用章节文档ID：GUID-DC3E6EDA-7CEE-4429-9788-D504DEEC0A1B_2_en-USDOI:https://doi.org/10.31003/USPNF_M98950_02_01DOIRef:n88df©2025USPC请勿分发〈201〉薄层色谱鉴定试验操作流程•一般操作流程以下流程可作为辅助手段，用于验证多种药典原料药本身及其相应剂型的鉴别。按照各专论中的指示制备测试溶液。在平行于适宜薄层色谱板边缘且距其约2c...

2026-06-15 33 324.88KB 2 页

50质量币
无菌风险评估

附录：无菌药品生产风险控制实例无菌制剂GMP实施指南448附1.2注射剂车间风险评估实例A.目的本文件目的是描述某公司为其注射剂车间进行风险评估所使用的方法及所获结果，该车间用于无菌工艺环境下生产注射剂产品。风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。B.范围本文件包括注射剂车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。据此，验证主计划范围如下：(1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。主要工艺设备如下：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道、灌装机、冻干机、灭菌柜、轧盖机以及包装设备。(2)生...

2026-06-14 12 893.8KB 26 页

100质量币
制药车间洗瓶机风险评估

验证前风险评估Page:1of7编号：XXX型全自动超声波洗瓶机风险评估报告报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部分析员Xxxxxx审核部门责任人签名审核日期车间工艺员设备机电部分线经理质量保证部QA批准人责任人签名批准日期质量保证部经理验证前风险评估Page:2of7一、概述：SYXP型全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司制造，用于对非最终灭菌粉针制剂分装用西林瓶的清洗，该设备安装在粉针制剂车间洗烘间，设计最大生产能力为800瓶/分钟，适用于7ml、10ml、15ml、20ml、30ml等多规格的管制瓶和模制瓶。该设备使用纯化水和注射用水作为清洗用介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然...

2026-06-14 14 361.15KB 4 页

60质量币
2015.12.01_关于化学药生物等效性试验实行备案范围和程序

附件化学药生物等效性试验备案范围和程序一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2.细胞毒类药品；3.不适用BE试验方法验证与参...

2026-06-02 8 151.6KB 3 页

30质量币
医疗器械委托生产沟通管理规程2026

委托生产沟通管理规程1.目的为规范本公司(委托方)与受托生产企业(受托方)在医疗器械委托生产全生命周期的沟通管理，建立有效、可追溯、闭环的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行，保障委托生产产品质量稳定、合规，特制定本规程。2.范围适用于本公司所有委托生产医疗器械的全流程沟通管理，包括但不限于：技术转移、生产计划、物料管理、过程控制、检验放行、变更控制、偏差/0OS处理、投诉/不良事件、质量审核、整改验证等环节。适用于委托方与受托方的所有相关部门及人员，包括质量管理、生产、技术、采购、销售、售后等。外协加工、工序委托等活动的沟通管理参照本规程执行。3.职责委托方质量部：牵头建立沟通机制，...

2026-05-22 31 40KB 7 页

30质量币
监护仪风险管理报告模板2026

监护仪风险管理报告模板(依据GB/T42062-2022、MDR/IVDR及相关法规、标准、指导原则编制)项目内容产品名称多参数监护仪(或具体型号，如XX-2000系列)产品型号/规格列出所有申报型号产品分类按医疗器械分类目录，如Ⅱ类/Ⅲ类报告编号RM-XXXX-XXX版本号V1.0编制日期YYYY-MM-DD编制人(签字)、部门、日期审核人(签字)、部门、日期批准人(签字)、部门、日期二、目录1.引言2.适用范围与依据3.风险管理计划3.1风险管理范围3.2职责与权限3.3风险管理活动安排3.4风险可接受准则3.5验证与评审活动3.6生产与生产后活动4.风险分析4.1预期用途与合理可预见的误...

2026-05-21 14 335.22KB 23 页

50质量币
ISO10012全套实施文件22预防措施管理程序

标题预防措施管理程序文件号：JJDM/MMS.22-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共4页1目的对潜在的不合格，分析其原因，采取有效的措施，防止不合格的发生，以完善测量体系，实施持续改进，保证测量设备的测量过程的可靠。2适用范围适用本公司对测量管理体系发现的潜在不合格所采取的预防措施的控制。3术语和定义预防措施：为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。4职责4.1品质部负责对管理评审确定的预防措施实施跟踪管理和有效效果验证。4.2管理者代表负责重大纠正措施的审批。4.3各负责部门负责有关的纠正措施的制定和实施。5工作程序5.1预防措施过程识别制定和实施预防措施是改进活动...

2026-05-10 12 81.36KB 4 页

50质量币

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