质量 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

标签"质量"的相关结果, 共886条

ISO9000-2026 质量管理—— 基础和术语(中文版)

ISO9000:2026《质量管理基础和术语》国际标准90S0第五版2026-05质量管理基础和术语Qualitymanagement—FundamentalsandvocabularyISO9000:2026◎ISO2026本标准中文版由雷泽佳翻译，13087319462,leizejia@126.comIISO9000:2026《质量管理基础和术语》目次前言.........................................................................................................................

2026-06-12 1 609.19KB 51 页

280质量币
ISO9001-2026质量管理体系质量手册

IS09001-2026质量管理体系质量手册及程序文件附件4：程序文件清单序号文件名称文件编号版本号备注1《组织环境及相关方控制程序》QP-01A/02《风险和机遇的识别评价分析及应对控制程序》QP-02A/03《质量体系变更策划控制程序》QP-03A/04《基础设施控制程序》QP-04A/05《过程运行的环境控制程序》QP-05A/06《组织知识控制程序》QP-06A/07《监视和测量资源控制程序》QP-07A/08《人力资源控制程序》QP-08A/09《信息沟通控制程序》QP-09A/010《形成文件的信息控制程序》QP-10A/011《运行策划和控制程序》QP-11A/012《产品和服务...

2026-06-11 15 508.11KB 48 页

300质量币
医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）（国家药监局综合司20226年6月9日）

——1——附件1医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）为指导药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，督促医疗器械注册人、备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），制定本指导原则。一、适用范围适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）核查，以及对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展的各类上市后监督检查。二、检查项目分级基于条款在质量管理体系中的重要程度和不符合带来的风险，将《规范》相关条款转化为检查项目200项，其中关键项目39项，主要项目86项，一般项目75项（见附1）。关键项目（标识为“***”）是指对产品质量管理体系运行有...

2026-06-09 14 776.4KB 27 页

免费
《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》深度解读

新规下的机遇、挑战与应对策略新规的实施标志着我国临床试验管理迈入精细化、科学化、规范化的新阶段，是推动医药产业创新升级、保障公众用药安全的关键举措。01法规修订背景与重要性探讨新时代对临床试验规范的新要求，明确修订的核心目标是保障受试者权益、确保试验科学性，并全面提升临床试验质量。核心章节详细解读深入剖析总则、受试者权益保障、各方职责界定、全流程规范及数据治理等核心章节，厘清临床试验的科学与伦理基石。02核心变化与亮点解读解析从“质量控制”到“质量源于设计”的理念革新，重点关注风险管理体系强化、数据治理独立成章及各方权责的清晰界定。03行业影响与发展要求分析新规对申办者、研究机构、伦理委员会的...

2026-06-09 13 2.96MB 25 页

100质量币
BGB_A-SPICE-Guidlines-2.0_V8供应链中的联合质量管理-汽车SPICE指南（中文）

第二版草案2023年5在基于软件系统的开发过程中运用汽车Spice进行过程供应链中的联合JC汽车SPICE指南评估月在基于软件系统的开发过程中运用AutomotiveSpice进行过程评汽车SPICE指南估第二版草案2023年5月VerbandderAutomobilindustrieeVVDA德国汽车工业协会（VDA）Automotivespice是德国汽车工业协会（VerbandderAutomobilindustrieeVVDA）的注册商标。1非约束性VDA标准建议德国汽车工业协会（VDA）建议其会员在实施和维护质量管理体系时采用以下标准。免责条款本VDA手册为通用性推荐文件使用者均有责...

2026-06-05 8 5.4MB 265 页

400质量币
CNAS质量手册实验室质量手册BLDL-QM-2020（第1版）

实验室质量手册BLDL-QM(第1版)编制：审核：批准：受控状态：受控□非受控□发放编号：发布日期：年月日实施日期：年月日实验室质量手册文件编码：版本：第1版第0次修订页码：2of83批准发布令为规范实验室的各项工作，提高实验室的管理水平，保证本实验室检测工作质量，依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同(ISO/IEC17025:2017)及其认可规则、认可指南、应用说明以及相关法律、法规等文件，编制了适用本公司的《质量手册》(第一版)。本手册对实验室的质量方针、目标和管理体系进行了充分的描述，提出了质量管理、技术运作和支持性服务的基本要求，是保证本实验室公正性、...

2026-06-04 5 411.36KB 83 页

580质量币
医疗器械质量管理体系-质量手册-2026(国家局2025第107号)

文件编号：****-01-2026受控状态：受控口非受控□版本号：E/0发放编号：质量手册依据：《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T42061-2022/IS013485:2016等编制：审核：批准：2025年12月31日发布2026年2月26日实施************有限公司改版及修订记录版本号发布日期说明A/02015-03-011.首次发布B/02017-05-011.适合性改版C/02021-02-281.适合性改版：2.引入GB/T9001-2016C/12022-04-101.适合性修订D/02023-10-011.符合性改版：2.引入GB/T42061-2022E/0202...

2026-06-04 73 276.77KB 75 页

150质量币
质量手册-2026(国家局2025第107号)

************有限公司文件编号：****-01-2026受控状态：受控口非受控□版本号：E/0发放编号：质量手册依据：《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T42061-2022/IS013485:2016等编制：审核：批准：2025年12月31日发布2026年2月26日实施改版及修订记录版本号发布日期说明A/02015-03-011.首次发布B/02017-05-011.适合性改版C/02021-02-281.适合性改版：2.引入GB/T9001-2016C/12022-04-101.适合性修订D/02023-10-011.符合性改版：2.引入GB/T42061-2022E/0202...

2026-06-04 23 742.77KB 75 页

580质量币
ISO-15189-2022 医学实验室质量和能力要求-中文版-CN

ISO15189:20221/50医学实验室质量和能力要求2/50ISO15189:2022前言....................................................................................................................................................7简介........................................................................................................

2026-05-29 22 588.54KB 60 页

200质量币
ISO-15189-2022 医学实验室-质量和能力要求(中文版）

国际ISO标准15189第四版2022-12医学实验室一质量和能力要求生物医学实验室－质量和能力要求参考编号ISO15189:2022(E)(C)ISO2022(C)ISO2022保留所有权利。除非另有规定或在其实施背景下有要求，否则未经预先书面许可，本出版物的任何部分不得以任何形式或任何方式复制或利用，包括影印或在网上或内部网上发布。许可可以向以下地址的ISO或请求者所在国家的ISO成员机构申请。ISO版权办公室CP401-Ch.deBlandonnet8CH-1214维尔纳，日内瓦电话：+41227490111电子邮件：copyright@iso.org网站：www.iso.org在瑞士发...

2026-05-29 2 617.67KB 76 页

200质量币

共89页/886条

上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知资料交流网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

没有账号？立即注册