质量 - 质量人文档

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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

2024-08-03 105 206.5KB 33 页

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供应商质量控制

2024-05-20 64 120.94KB 27 页

50质量币
《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况介绍

2024-05-20 74 3.07MB 29 页

30质量币
质量体系品质管理流程图

2024-05-19 73 336KB 15 页

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质量控制的可追溯性与溯源

2024-04-21 86 1.85MB 28 页

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XYYY-ZD-005质量风险管理制度

XXXX药业有限公司质量风险管理制度编号：XYYY-ZD-005版本：2.0修订：1页码：1/31.目的建立质量风险管理体制和机制，运用质量风险管理的方法，正确识别公司经营过程中的各种质量风险事件、评估质量风险，科学控制质量风险，减少质量风险事件带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，提高规避药品经营风险的能力。2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第13号)》及附录。3.适用范围适用于公司所有药品在经营全过程中各个环节质量风险管理。4.职责4.1质量风险管理小组负责监督...

2026-01-07 55 32KB 3 页

60质量币
定期质量风险管理制度

定期质量风险管理制度一、总则(一)目的为有效识别、评估和控制公司在运营过程中面临的质量风险，确保产品和服务质量符合规定要求，保障公司的稳定发展，特制定本制度。(二)适用范围本制度适用于公司内部所有部门及涉及产品生产、服务提供的各个环节，包括但不限于原材料采购、生产加工、质量检验、销售与售后等。(三)基本原则1.全员参与原则：质量风险管理制度涉及公司各个层面的人员，全体员工应积极参与风险识别、评估和应对工作。2.预防为主原则：强调对质量风险的提前预防，通过建立完善的风险预警机制，将风险控制在萌芽状态。3.科学评估原则：运用科学的方法和工具，对质量风险进行全面、准确的评估，为风险应对提供依据。4....

2026-01-07 55 26KB 7 页

60质量币
制剂质量风险管理制度

制剂质量风险管理制度一、总则(一)目的为加强制剂质量管理，有效识别、评估和控制制剂质量风险，确保制剂质量符合规定标准和临床使用要求，保障患者用药安全、有效，特制定本制度。(二)适用范围本制度适用于公司制剂的研发、生产、检验、储存、销售及使用等各个环节的质量风险管理。(三)基本原则1.全程管理原则：对制剂质量风险进行全过程监控，涵盖从原料采购到产品交付使用的所有阶段。2.科学评估原则：运用科学的方法和工具，对质量风险进行全面、客观的评估，以准确判断风险的程度和影响范围。3.预防为主原则：强调预防措施的重要性，通过风险识别和评估，提前采取措施降低风险发生的可能性，避免质量问题的出现。4.持续改进原...

2026-01-07 65 31.5KB 9 页

50质量币
质量风险管理制度

#########有限公司文件编号质量风险管理制度版本/替代##-SOP-×××00/颁发部门：质量部起草：审阅：审核：批准人：执行日期：分发部门：1目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理3术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。4职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、...

2026-01-07 56 43.5KB 4 页

50质量币
T∕CAQ 10204-2024 质量信得过班组建设准则

ICS03.120.99CCSA00团体标准T/CAQ10204—2024代替T/CAQ10204—2017质量信得过班组建设准则Criteriaforbuildingqualitytrustworthygroup2024-09-12发布2024-11-11实施中国质量协会中国标准出版社发布出版IT/CAQ10204—2024目次前言.......................................................................................................................................

2026-01-03 248 361.83KB 16 页

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