质量人 - 质量人文档

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标签"质量人"的相关结果, 共167条

CNAS-P13 报告结果管理程序 V1.0

/++程序文件报告结果管理程序（受控文件）文件编号：CNAS-P13版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的确保检测中心客观、准确、清晰、完整地出具检测报告，对报告的规范性、编制、应涵盖的信息、签发、存档等各个环节实施有效的质量控制。2范围适用于检测中心出具的各类检测报告的编制、核验、签发、修订等活动。3职责3.1技术负责人负责组织对报告的定期检查。3.2报告签字人负责批准检测报告。3.3检测员负责及时、准确、完整地提供原始检测记录。3.4样品管理员负责报告的发放。3.5文件管理员负责报告的存档。4工作程序4.1检测...

2026-03-17 19 178KB 7 页

50质量币
CNAS-23 管理评审程序 V1.0

程序文件管理评审程序（受控文件）文件编号：CDNTC-P23版次：V1.0发放编号：OA系统发布制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期[在此处键入]1目的通过对检测中心管理体系和检测活动的现状进行评审，寻求改进的机会，以确保质量方针、目标、管理体系和检测活动的持续适用和有效，以满足社会和客户的期望，提高竞争发展能力。2范围适用于对检测中心质量方针、目标和管理体系的适宜性、充分性和有效性的评审。3职责3.1检测中心经理3.1.1负责按期主持进行管理评审，批准管理评审报告。3.2质量负责人3.2.1协助检测中心经理完成管理评审的有关工作，...

2026-03-12 17 182.5KB 5 页

60质量币
《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》

医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）一、前言医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）应当按照《医疗器械警戒质量管理规范》相关要求，在产品上市后制定医疗器械警戒计划。本指南不具备法律效力，仅作为指南性文件，旨在指导注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人撰写医疗器械警戒计划，开展数据收集，进行风险识别、评估和控制等警戒活动。二、基本要求（一）医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，应当符合风险管理的要求，内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制和内部审查等。（二）医疗器械警戒计划应当明确警戒数据收集范围，根据产品风...

2026-02-13 31 32.11KB 5 页

10质量币
《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》

医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）分类检查要点检查内容一、警戒体系、文件和记录警戒体系、文件和记录1.1警戒体系文件的建立。1.1规定要求：注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按照本规范的要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的数量、规模、风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入质量管理体系中。医疗器械警戒体系重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的警戒信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展风险识别和评估活动；...

2026-02-13 24 72KB 8 页

10质量币
GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT

GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT1.概述略2.目的本文件的目的是用于对XX公司生产的组合式纯化水机组进行工厂验收测试(FAT),制定测试程序和测试标准，检测此设备是否满足合同技术要求，各项技术参数是否稳定可靠，性能是否符合工艺要求。3.职责3.1.确认小组职责①负责确认方案的起草、修改。0负责组织本确认方案的实施。0负责确认数据的统计、分析和评价。0负责确认报告的编写，并报质量受权人审批。3.2.设备部ø担任本确认组组长。第1页共9页0负责编写、修订确认方案。0负责组织本确认方案的实施。0负责工程设备的安装和调试。Ø负责提供设备计量器具的校验详细情况。0提供设备的各种技术资料和设备操...

2026-02-02 24 45KB 9 页

50质量币
2025医疗器械生产设备运行验证偏差报告

医疗器械生产设备运行验证偏差报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.偏差基本信息项目内容偏差编号NCR-0Q-2026001关联验证类型设备运行验证(0Q)关联验证报告编号RP-0Q-EQ-2026-001涉及设备信息设备名称：SMT贴片机型号/规格：JUKIRS-1R设备序列号：主机RS1R-20260801安装位置：生产车间A区SMT生产线(A02-03)偏差发生阶段辅助系统运行验证工序(排风系统测试)偏差发生时间2026年9月28日14:30(验证周期内)偏差发现人设备部(设备工程师，资质编号：SB-2...

2026-01-31 35 58.5KB 7 页

50质量币
2025医疗器械设计验证方案

医疗器械设计验证方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.方案基本信息项目内容方案编号DVP-【产品型号】-【年份】-【序号】(例：DVP-ECG-2025-001)产品名称【完整产品名称，如：多参数心电监护仪】产品型号/规格【具体型号+规格，如：ECG-8000型(3参数/6参数)】设计阶段设计输出阶段(已完成产品图纸(图号：DWG-ECG-8000-001)、技术规范(TS-ECG-8000-001)、BOM表(BOM-ECG-8000-001))方案编制人【姓名+部门，如...

2026-01-31 31 69KB 8 页

50质量币
2025医疗器械软件修复验证测试报告（可编辑）

医疗器械软件修复验证测试报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：VR-SW-FIX-2025-XXX报告版本：V1.0编制部门：信息技术部(网络安全组)编制日期：_年月日关联报告：·I级软件漏洞应急报告：ER-SW-VULN-I-2025-XXX·软件漏洞分级报告：GR-SW-VULN-2025-XXX·软件漏洞疑似报告：SR-SW-VULN-2025-XXX测试负责人：(网络安全工程师)资质编号：复核人：(技术总监)复核日期：年月_日批准人：质量负责人)批准日期：年月_日一、报告基本信息项目内容(基于...

2026-01-31 34 78.5KB 9 页

50质量币
2025医疗器械标准物质溯源报告

医疗器械标准物质溯源报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：TRC-SM-2025-012关联业务场景：一次性使用无菌注射器(型号：YZW-24G)检验(参照YY0285.1-2017)、洁净区微生物监测(参照GB/T16294-2010)报告适用周期：2025年1月1日-2025年12月31日编制部门：XX医疗科技有限公司质量部(检验中心)编制人：XX(检验工程师，资质：JY-2025-058)编制日期：2025年11月20日审核人：XX(质量部经理，资质：ZL-2025-042)审核日期：2025年...

2026-01-31 27 89.32KB 10 页

50质量币
2025医疗器械检验方法确认偏差报告

医疗器械检验方法确认偏差报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：DEV-TM-2025-003关联文件：《一次性使用静脉留置针导管断裂力检验方法确认方案》涉及产品：一次性使用静脉留置针(型号：YZW-24G,注册证号：豫械注准2024XXXXXX)检验方法类型：物理性能检验(导管断裂力测试，参照YY0285.1-2017标准)偏差发生阶段：检验方法确认-精密度确认环节报告编制人：(质量部检验工程师，资质编号：JY-2025-042)编制日期：2025年11月15日审核人：(质量部主管，资质编号：ZL-2...

2026-01-31 25 33.5KB 4 页

50质量币

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