《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号）

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国家市场监督管理总局令
第47 号
《医疗器械注册与备案管理办法》已经 2021 年7月22
日市场监管总局第 11 次局务会议通过，现予公布，自 2021
年10 月1日起施行。
局长 张工
2021 年8月26 日
医疗器械注册与备案管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗
器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条
例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备
案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下
简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，
药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全
性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活
动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）
依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药
品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与
备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系
和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器
械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工
作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。
第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批
的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第
三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请
等的技术审评工作。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品
药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中
心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局
药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投
诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术
机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标
准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以
及相应的信息化建设与管理等相关工作。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本
行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：
（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；
（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；
（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的
监督管理；
（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一
类医疗器械备案的监督指导。

标签： #医疗器械

摘要：

国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定...

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