【模板】臭氧消毒系统验证方案

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系统验证方案

Systems Validation Protocol

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系统名称：臭氧消毒系统

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臭氧消毒系统验证方案

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1.系统基本情况 ......................................................................................................... 4

1.1 概述 ................................................................................................................... 4

1.2 基本情况 ........................................................................................................... 4

1.3 维修服务 ........................................................................................................... 4

2.验证目的 ................................................................................................................. 4

3.验证范围 ................................................................................................................. 5

4.验证机构组成 ......................................................................................................... 5

4.1 验证委员会组成 ............................................................................................... 5

4.2 验证小组成员 ................................................................................................... 5

5.职责 ......................................................................................................................... 6

5.1 验证委员会 ....................................................................................................... 6

5.2 验证小组 ........................................................................................................... 6

5.3 生产部 ............................................................................................................... 6

5.4 工程部 ............................................................................................................... 6

5.5 品质部 ............................................................................................................... 7

6.验证方案的起草与审批 ........................................................................................ 7

6.1 验证方案的起草 ............................................................................................... 7

6.2 验证方案的审批 ............................................................................................... 7

7.进度计划 ................................................................................................................. 7

8.验证 ......................................................................................................................... 8

8.1 安装确认 ........................................................................................................... 8

8.1.1 安装确认的目的 ........................................................................................... 8

8.1.2 安装确认的原理 ........................................................................................... 8

8.1.3 文件资料 ....................................................................................................... 8

8.1.4 风管清洁的确认 ........................................................................................... 9

8.1.5 风管漏风检测 ............................................................................................... 9

8.1.6 安装确认的内容 ........................................................................................... 9

8.1.7 安装确认的方法 ........................................................................................... 9

8.1.8 可接受标准 ................................................................................................... 9

8.1.9 异常情况的处理 ........................................................................................... 9

8.1.10 起草标准操作程序 ................................................................................... 10

8.1.11 结果与评定 ............................................................................................... 10

8.2 运行确认 ......................................................................................................... 10

8.2.1 运行确认的目的 ......................................................................................... 10

8.2.2 运行确认的原理 ......................................................................................... 10

8.2.3 验证所需的仪器仪表 ................................................................................. 11

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臭氧消毒系统验证方案

第 3 页共 30 页

8.2.4 运行确认的内容 ......................................................................................... 11

8.2.5 运行确认的方法 ......................................................................................... 11

8.2.6 可接受标准 ................................................................................................. 11

8.2.7 异常情况的处理 ......................................................................................... 11

8.2.8 结果与评定 ................................................................................................. 12

8.3 性能确认 ......................................................................................................... 12

8.3.1 性能确认的目的 ......................................................................................... 12

8.3.2 性能确认的原理 ......................................................................................... 12

8.3.3 性能确认的内容 ......................................................................................... 12

8.3.4 性能验证的周期 ......................................................................................... 12

8.3.5 监测方法 ..................................................................................................... 12

8.3.6 性能确认的方法 ......................................................................................... 13

8.3.7 可接受标准 ................................................................................................. 13

8.3.8 异常情况的处理 ......................................................................................... 13

8.3.9 拟订日常监测程序及验证周期 ................................................................. 13

8.3.10 结果与评定 ............................................................................................... 13

9.验证结果及分析 ................................................................................................... 14

10.附件 ..................................................................................................................... 14

附件 1: ................................................................................................................... 15

附件 2： ................................................................................................................. 16

附件 3： ................................................................................................................. 17

附件 4: ................................................................................................................... 18

附件 5: ................................................................................................................... 19

附件 6: ................................................................................................................... 20

附件 7： .................................................................................................................21

附件 8： .................................................................................................................24

附件 9： .................................................................................................................26

附件 10： ...............................................................................................................30

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广东##公司验证文件系统验证方案SystemsValidationProtocol文件编号:系统编号:系统名称：臭氧消毒系统所在车间:起草人：日期：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：广东##公司发布臭氧消毒系统验证方案第1页共30页广东##公司验证文件臭氧消毒系统验证方案第2页共30页目录1.系统基本情况.........................................................................................................41.1概述....................................

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