MDCG 2020-5临床评价-等同性（中文翻译版）
VIP免费
医 疗 器 械
医疗器械协调组文件 MDCG 2020-5
MDCG 2020-5
临床评价-等同性
提供给制造商和公告机构的指南
2020年4月
本文件已由根据第2017/745号法规第103条成立的医疗器械协调小组(MDCG) 批
准。MDCG 由所有成员国的代表组成，并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文
件不是欧洲委员会的文件，它不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场。本文件中所
表达的任何意见均不具有法律约束力，只有欧 洲联盟法院才能对欧洲联盟法律作出
有 约束力的解释。
临床评价-等同性
提供给制造商和公告机构的指南
目录
1.
介绍
...................................................................... 4
2.
范围
..................................................................... 5
3.
等同性
.................................................................... 5
4.
等同性证明
............................................................... 10
5.
使用来自相似器械的数据
.................................................. 14
6. 临床数据识别 ............................................................. 15
附 录
1 :
等 同 性 表
........................................................... 16
摘要：
展开>>
收起<<
医疗器械医疗器械协调组文件MDCG2020-5MDCG2020-5临床评价-等同性提供给制造商和公告机构的指南2020年4月本文件已由根据第2017/745号法规第103条成立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。MDCG由所有成员国的代表组成，并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的文件，它不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场。本文件中所表达的任何意见均不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院才能对欧洲联盟法律作出有约束力的解释。临床评价-等同性提供给制造商和公告机构的指南目录1.介绍.....................................................
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
环境体系管理评审文件VIP免费
2024-04-19 106 -
ISO17025：2017一整套程序文件(实验室认可服务)VIP免费
2024-06-05 131 -
医疗器械工作程序文件VIP免费
2024-12-10 170 -
确认与验证管理规程VIP免费
2025-04-21 61 -
有害物质管理程序(含表格)VIP免费
2025-05-04 80 -
医疗器械上市后临床跟踪控制程序VIP免费
2025-10-27 54 -
供应商质量管理程序VIP免费
2025-11-07 111 -
IATF16949 APQP程序VIP免费
2025-11-24 88 -
最新IATF16949全套质量管理程序文件VIP免费
2026-02-03 29 -
DC2-09001 环境因素识别、评价与控制程序VIP免费
2026-03-21 21
作者：多多猪
分类：专业资料
价格：50质量币
属性：20 页
大小：136.5KB
格式：DOC
时间：2025-09-01
