MDCG 2020-5临床评价-等同性（中文翻译版）
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医 疗 器 械
医疗器械协调组文件 MDCG 2020-5
MDCG 2020-5
临床评价-等同性
提供给制造商和公告机构的指南
2020年4月
本文件已由根据第2017/745号法规第103条成立的医疗器械协调小组(MDCG) 批
准。MDCG 由所有成员国的代表组成，并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文
件不是欧洲委员会的文件，它不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场。本文件中所
表达的任何意见均不具有法律约束力，只有欧 洲联盟法院才能对欧洲联盟法律作出
有 约束力的解释。
临床评价-等同性
提供给制造商和公告机构的指南
目录
1.
介绍
...................................................................... 4
2.
范围
..................................................................... 5
3.
等同性
.................................................................... 5
4.
等同性证明
............................................................... 10
5.
使用来自相似器械的数据
.................................................. 14
6. 临床数据识别 ............................................................. 15
附 录
1 :
等 同 性 表
........................................................... 16
摘要：
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医疗器械医疗器械协调组文件MDCG2020-5MDCG2020-5临床评价-等同性提供给制造商和公告机构的指南2020年4月本文件已由根据第2017/745号法规第103条成立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。MDCG由所有成员国的代表组成，并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的文件，它不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场。本文件中所表达的任何意见均不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院才能对欧洲联盟法律作出有约束力的解释。临床评价-等同性提供给制造商和公告机构的指南目录1.介绍.....................................................
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