SOP for Analytical Method Validation-用于分析方法验证的 SOP

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SOP for Analycal Method Validaon

分析方法验证 SOP



1.0 PURPOSE

1.0 目的



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定义药物产品 或内部分析方法验证过程中需要考虑的特征。

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#

"本程序描述了用于验证分析方法的典型特征、确定它们的过程以及适用的验收

标准。

3.0 REFERENCE(S) & ATTACHMENTS

3.0 参考文献 (S) 和附录

3.1References

3.1 参考文献

%""&'()*+,

%""分析程序的验证：文本和方法论 ——+,

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%"章 -"./概括程序的验证；1。

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%"%章 -"2/分解程序：开发和验证。

4.0DEFINITION & ABBREVIATION(S)

4.0 定义和摘要 (S)

4"3

4""定义

4.1.1 Speci+city:

4.1.1 特异性：

#5

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特异性是指当样品中可能存在预期成分时，分析方法能够明确评估分析物的能力。

4"6(

4"检测限制：

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单个分析程序的检测限是样品中分析物的最低量，可以被检测到，但不一定能量化

为精确值 。

4"%65(

4"%定量限制：

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单个分析程序的定量限是样品中分析物的最低量，可以用适当的准确与精密进行定

量确定。4"4线性性质：

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标签： #验证 #分析方法

摘要：

SOPforAnalyticalMethodValidation分析方法验证SOP1.0PURPOSE1.0目的Todefinethecharacteristicsforconsiderationduringthevalidationofananalyticalmethodofdrugproduct(Pharmacopoeiaorin-house).定义药物产品(Pharmacopoeia或内部)分析方法验证过程中需要考虑的特征。2.0SCOPE2.0SCOPE2.1Thisproceduredescribesthetypicalcharacteristicstobeselectedforva...

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