SOP for Analytical Method Validation-用于分析方法验证的 SOP

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SOP for Analycal Method Validaon

分析方法验证 SOP



1.0 PURPOSE

1.0 目的





定义药物产品 或内部分析方法验证过程中需要考虑的特征。

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"##

$

#

"本程序描述了用于验证分析方法的典型特征、确定它们的过程以及适用的验收

标准。

3.0 REFERENCE(S) & ATTACHMENTS

3.0 参考文献 (S) 和附录

3.1References

3.1 参考文献

%""&'()*+,

%""分析程序的验证：文本和方法论 ——+,

%"-"./&01

%"章 -"./概括程序的验证；1。

%"%-"2/3(3&

%"%章 -"2/分解程序：开发和验证。

4.0DEFINITION & ABBREVIATION(S)

4.0 定义和摘要 (S)

4"3

4""定义

4.1.1 Speci+city:

4.1.1 特异性：

#5

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特异性是指当样品中可能存在预期成分时，分析方法能够明确评估分析物的能力。

4"6(

4"检测限制：

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)

单个分析程序的检测限是样品中分析物的最低量，可以被检测到，但不一定能量化

为精确值 。

4"%65(

4"%定量限制：

+7

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4"46(

单个分析程序的定量限是样品中分析物的最低量，可以用适当的准确与精密进行定

量确定。4"4线性性质：

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

分析程序的线性是指其在给定范围内获得与样品中分析物浓度直接成正比的测试结

果的能力。

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标签： #验证 #分析方法

摘要：

SOPforAnalyticalMethodValidation分析方法验证SOP1.0PURPOSE1.0目的Todefinethecharacteristicsforconsiderationduringthevalidationofananalyticalmethodofdrugproduct(Pharmacopoeiaorin-house).定义药物产品(Pharmacopoeia或内部)分析方法验证过程中需要考虑的特征。2.0SCOPE2.0SCOPE2.1Thisproceduredescribesthetypicalcharacteristicstobeselectedforva...

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