FDA环氧乙烷灭菌设施 III 类设备变更的过渡性执法政策_中文版
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包含无约束力的建议
目录
I. 介绍..........................................................................................................................................1
II. 背景......................................................................................................................................... 3
III. 范围......................................................................................................................................... 5
IV. 政策......................................................................................................................................... 6
V. 向FDA通报潜在环氧乙烷灭菌机构变更............................................................................. 8
A. 一般情况...........................................................................................................................8
B. 通知时间...........................................................................................................................8
C. 建议纳入通知的信息...................................................................................................... 9
D. 如何通知.........................................................................................................................10
E. FDA对通知的审查.........................................................................................................10
VI. 用于预期环氧乙烷灭菌的灭菌地点变更补充资料的注意事项 （灭菌地点变更）...... 12
A. 哪些生产场地变更需要提交场地变更补充文件？.....................................................12
B. 变更地址补充材料中应提交哪些材料？.....................................................................14
C. 确定是否需要检查......................................................................................................15
VII. 附录....................................................................................................................................... 16
A. 附录A-通知示例.............................................................................................................16
B. 附录B-确认声明格式.....................................................................................................18
摘要：
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包含无约束力的建议III类器械环氧乙烷灭菌装置变更的过渡性执行政策行业指南和FDA工作人员指南文件发布于2024年11月26日。SiteChange@fda.hhs.gov如需了解本文件中与CDRH监管器械相关的问题，请联系CDRH-ETO-。ocod@fda.hhs.gov如需了解本文件中关于CBER监管器械的问题，请联系。美国卫生与公众服务部美国食品药品监督管理局器械中心与放射卫生中心生物制品评价与研究中心包含无约束力的建议前言公众评论https://www.regulations.gov您可随时通过电子方式向提交意见和建议供机构参考。书面意见请寄至：美国食品药品监督管理局档案管理处，地址...
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作者：薛定谔的龙猫
分类：专业资料
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格式：PDF
时间：2025-11-12
