FDA环氧乙烷灭菌设施 III 类设备变更的过渡性执法政策_中文版

薛定谔的龙猫 2025-11-12 14 1.13MB 21 页 120质量币

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包含无约束力的建议

III类器械环氧乙烷灭菌装置变更的

过渡性执行政策

行业指南和FDA工作人员指南

文件发布于2024年11月26日。

SiteChange@fda.hhs.gov如需了解本文件中与 CDRH 监管器械相关的问题，请联系 CDRH -ETO- 。

ocod@fda.hhs.gov如需了解本文件中关于CBER监管器械的问题，请联系。

美国卫生与公众服务部

美国食品药品监督管理局器械中

心与放射卫生中心生物制品评价与研究中心

包含无约束力的建议

前言

公众评论

https://www.regulations.gov

您可随时通过电子方式向提交意见和建议供机构参考。书面

意见请寄至：美国食品药品监督管理局档案管理处，地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯

巷5630号1061室（邮编20852-1740），信箱 HFA -305。所有意见请注明案卷号FDA-

2024-D-2274。机构将在文件下次修订或更新前暂不处理您的意见。

其他副本

设备仪器与放射健康中心

Guidance@fda.hhs.gov

可通过互联网获取其他副本。您也可以发送电子邮件请求 CDRH -

以获得指南副本。请在请求中包括文件编号GUI00007027和指南的完整标题。

CBER

ocod@fda.hhs.gov https://www.

fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance regulatory-information-biologics

本指南的其他副本可从通信、推广和发展办公室（OCOD）获得，地址为：10903 New

Hampshire Ave.，Bldg. 71，Rm. 3128，Silver Spring，MD 20993-0002，或致电 1-800-

835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至，或从互联网

获得。

如对本指南内容有疑问，请联系 OCOD ，电话号码或电子邮件地址如上所示。

包含无约束力的建议

I. 介绍..........................................................................................................................................1

II. 背景......................................................................................................................................... 3

III. 范围......................................................................................................................................... 5

IV. 政策......................................................................................................................................... 6

V. 向FDA通报潜在环氧乙烷灭菌机构变更............................................................................. 8

A. 一般情况...........................................................................................................................8

B. 通知时间...........................................................................................................................8

C. 建议纳入通知的信息...................................................................................................... 9

D. 如何通知.........................................................................................................................10

E. FDA对通知的审查.........................................................................................................10

VI. 用于预期环氧乙烷灭菌的灭菌地点变更补充资料的注意事项（灭菌地点变更）...... 12

A. 哪些生产场地变更需要提交场地变更补充文件？.....................................................12

B. 变更地址补充材料中应提交哪些材料？.....................................................................14

C. 确定是否需要检查......................................................................................................15

VII. 附录....................................................................................................................................... 16

A. 附录A-通知示例.............................................................................................................16

B. 附录B-确认声明格式.....................................................................................................18

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标签： #环氧乙烷 #中文 #环氧乙烷灭菌

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包含无约束力的建议III类器械环氧乙烷灭菌装置变更的过渡性执行政策行业指南和FDA工作人员指南文件发布于2024年11月26日。SiteChange@fda.hhs.gov如需了解本文件中与CDRH监管器械相关的问题，请联系CDRH-ETO-。ocod@fda.hhs.gov如需了解本文件中关于CBER监管器械的问题，请联系。美国卫生与公众服务部美国食品药品监督管理局器械中心与放射卫生中心生物制品评价与研究中心包含无约束力的建议前言公众评论https://www.regulations.gov您可随时通过电子方式向提交意见和建议供机构参考。书面意见请寄至：美国食品药品监督管理局档案管理处，地址...

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