医疗器械申请审评期间的沟通类型
行业指南
避孕器械统一标签
文件发布日期：1998年7月23日
美国卫生及公共服务部
美国食品药品管理局
医疗器械和放射卫生中心
生殖器官、腹部、耳鼻咽喉和放射器械部门
妇产科器械分部
器械评价办公室
前言
公众意见
您可以随时提交意见和建议，以供该机构审议。提交地址为美国马里兰州罗克维尔
Corporate Blvd 9200号FDA器械评价办公室妇产科器械分部（HFZ-470）Colin Pollard
，邮编：20850。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。如
对本指南的使用或解释有任何问题，请联系Colin Pollard：电话：240 276-4155，或电
子邮件：colin.pollard@fda.hhs.gov.。
额外副本
CDRH的网页：http://www.fda.gov/cdrh，或者拨打电话1-800-899-0381或301-827-0111
进入CDRH资源索取自动回传系统，请在听到提示后输入文件架编号1251。
避孕器械统一标签：行业指南
背景
本指南提供了该机构关于所有用于避孕和避免性传播疾病的避孕器械的标签的建议。多年
以来，已经通过各种信函和指南文件将大部分此类信息传达给行业。本指南文件旨在将所
有先前的建议合并到一个文件中，以鼓励消费者以统一方法使用这种类型的标签信息。在
适当的情况下，此类器械的专业标签中也应当包括此类信息。应该指出的是，这些建议是
CDRH器械评价办公室和卫生和工业计划办公室（OHIP）以及药品评价与研究中心的生殖
和泌尿系统药物司和非处方药产品司共同提出的。这项工作由FDA的女性健康办公室监督
，该办公室还为OHIP进行的重点研究提供资金。
避孕
所有避孕器械（包括男用和女用避孕套、子宫帽、宫颈帽、子宫内避孕器（IUD）和输卵
管闭塞装置（TOD））的标签应当包含易于阅读的表格，并注明与所有方法相关的妊娠率
。该表格旨在向器械使用者提供他/她所选避孕器械的妊娠率，以及各种其他避孕产品的妊
娠率的比较信息。FDA推荐的表格使用了基于Trussell等人的《避孕技术》（1997年）第17
版中的数据的妊娠率。使用CDRH进行的一系列重点研究的信息，FDA开发了一种重新格
式化的表格（随附副本），其中以易于理解的形式包含适当的信息，以帮助人们了解他们
选择的避孕措施相对于市场上许多其他产品的有效性。
FDA认为将妊娠率信息传达给避孕器械使用者对于它们的安全和有效使用至关重要。因此
，所有的避孕器械都应该具有本指导文件所建议的表格标签。此外，对于需要专业标签的
产品，应当在该标签的适当部分中包含相同的表格。
摘要：
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行业指南避孕器械统一标签文件发布日期：1998年7月23日美国卫生及公共服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射卫生中心生殖器官、腹部、耳鼻咽喉和放射器械部门妇产科器械分部器械评价办公室前言公众意见您可以随时提交意见和建议，以供该机构审议。提交地址为美国马里兰州罗克维尔CorporateBlvd9200号FDA器械评价办公室妇产科器械分部（HFZ-470）ColinPollard，邮编：20850。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。如对本指南的使用或解释有任何问题，请联系ColinPollard：电话：240276-4155，或电子邮件：colin.pollard@fda....
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作者： 51zlzl
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时间：2025-12-02
