眼压计–上市前通告[510（k）] 提交材料
本指南编写于 1997 年2月27 日实施 FDA 的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创
造或赋予任何权利，也不对 FDA 或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其
两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入 GGP 的标准部分。
玻璃体注吸切割器上市前通知[510（k）]的第三方审评指南
本文件旨在为编制注册提交资料提供指南。其不以任何方式约束 FDA 或受监管的行业。
诊断和手术器械组
眼科器械部
器械评估办公室
文件发布日期：1997 年1月31 日
虽然本指导性文 件是最终文 件，但可以通 过写信给 Mr. Denis L. McCarthy ，眼科器械 部
（HFZ-460），器械与放射健康中心，9200 Corporate Boulevard，Rockville，Maryland
20850。随时向审评部门提出意见和建议。关于本指南的使用或解释问题，请联系 Mr. Denis L.
McCarthy，电话：（301）594-2205。
美国卫生与公众服务部
食品药品监督管理局
器械与放射健康中心
第3页
I前言
A. 指南简介和目的
本文件反映了玻璃体注吸切割器的目前审评指南。其基于 1）目前的科学知识，2）临床经验，
3）制造商以前向食品药品食品管理局（FDA）提交的资料，4）经修订的《食品、药品和化妆
品法案》，1990 年修订的《医疗器械安全法案》和《联邦法规》（CFR）中的 FDA 法规。随
着科学和医学的进步以及在国会对器械法案进行任何新的修订后，将根据需要对这些审评标准
进行再评估和修订。
本文件是 CFR 和其他 FDA 指导性文件的附件，用于编制和审评 510（k）提交资料。其不会取
代这些出版物，但是在 FDA 可批准上市器械之前，还需提供必要的说明。该提交资料必须提供
证据证明（21 CFR 807.92（a）（3）），该器械与在美国合法上市的器械具有“实质等同
性”。在某些情况下，除了与合法上市的器械进行比较外，可以通过将器械与标准化参考方法
进行比较来确定器械的性能。
用于器械的上市前通知（510（k））中所需资料的主要参考见 21 CFR 807.87。在以下几个方
面（但不限于）确定与合法上市的器械的实质等同性：预期用途、设计、使用/输出的能量、材
料、性能、安全性、有效性、标签和其他适用特性。
B. 产品简介
玻璃体注吸切割器在 FDA 法规 21 CFR 886.4150（a）中描述为“可以使用超声波，旨在从玻
璃体腔去除玻璃体或去除晶状体的电动器械”。
C. 监管背景
玻璃体注吸切割器的发明和使用早于 1976 年5月28 日生效的《食品、药品和化妆品法案》的
医疗器械修正案。FDA 将这种通用类型的器械归为Ⅱ类医疗器械，并根据医疗器械法规第 H章
第807 部分 E部分的规定进行监管。该规定称为“上市前通知程序”，通常称为“510（k）”。
后者是指《医疗器械修正案》中关于在医疗器械法规开始之前已经进行商业销售的器械的那部
分。
标签： #510（k）
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本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。玻璃体注吸切割器上市前通知[510（k）]的第三方审评指南本文件旨在为编制注册提交资料提供指南。其不以任何方式约束FDA或受监管的行业。诊断和手术器械组眼科器械部器械评估办公室文件发布日期：1997年1月31日虽然本指导性文件是最终文件，但可以通过写信给Mr.DenisL.McCarthy，眼科器械部（HFZ-460），器械与放射健康中心，920...
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作者： 51zlzl
分类：专业资料
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格式：PDF
时间：2025-12-02
