上市前批准应用和器械生物制品许可申请的用户费用与退款
上市前批准应用和器械生物制品许可申请的用户费用与
退款
行业及美国食品药品管理局
工作人员指南
文件发布日期：2013 年4月2日
本文取代于 2003 年11 月24 日发布的“上市前批准申请用户费用及退款”。
文件草案于 2009 年3月16 日发布。
如有关于本文的问题，请联系负责处理上市前批准事务的工作人员，电话：301-796-5640。
对于向生物制品评估和研究中心（CBER）提出的有关提交材料的问题，请联系 CBER 的交流、外
联和发展办公室，电话 1-800-835-4709 或301-827-1800。
美国卫生和公众服务部
美国食品药品管理局
器械和放射健康中心
生物制品评估和研究中心
包含不具约束力的建议
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前言
公众意见
可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：
马里兰州罗克维尔市 Fishers 大 街 5630 号1061 室 （ HFA-305 ） ， 20852 。还可以通过
http://www.regulations.gov 提交电子意见。如有提交意见与建议，请在提交时注明《联邦公报》中发
布的可用性通知中所列的文档编号。在文件进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。
额外副本
可通过互联网请求额外的副本。您还可以发送电子邮件请求至 dsmica@fda.hhs.gov 以收取指南的电
子副本，或者发送传真请求至 301-827-8149 以收取复印件。请使用文件编号（1681）确定您要求的
指南。
如需本指南的额外副本，请向生物制品评价和研究中心（CBER）提交书面请求：美国马里兰州罗
克维尔市罗克维尔大街 1401 号200N 室，交流、外联和发展办公室（HFM-40），邮编：20852-1448；
电话：1-800-835-4709 或301-827-1800；电子邮件：ocod@fda.hhs.gob，或者可通过网络获取：
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm。
包含不具约束力的建议
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目录
I. 引言 .......................................................................................................................................................... 4
二、 需缴纳用户费用 4的PMA 申请类型 ............................................................................................ 5
A. 原始 PMA ........................................................................................................................................ 5
B. 模块化 PMA .................................................................................................................................... 5
C. 上市前报告 ...................................................................................................................................... 6
D. 许可协议 PMA ................................................................................................................................ 6
E. Panel-Track 补充材料 ......................................................................................................................6
F. 180 天补充材料 ............................................................................................................................... 7
G. 实时补充材料 .................................................................................................................................. 7
H. 30 天通知 ........................................................................................................................................ 7
三、定期报告 19 ..................................................................................................................................... 8
四、需缴纳用户费用的生物制品许可申请类型 ..........................................................................................8
五、用户费用的例外情况 .............................................................................................................................. 9
六、用户费用的付款 ...................................................................................................................................... 9
七、用户费用退款 ........................................................................................................................................ 11
A. PMA 申请不满足电子副本标准 .................................................................................................. 11
B. PMA 申请不满足接收标准 .......................................................................................................... 11
C. 申请人在文件归档之前请求撤回原始 PMA 或Panel-track 补充材料 .....................................11
D. 原始 PMA 或Panel-Track 补充材料不满足归档标准 ................................................................11
E. 申请人请求撤回原始 PMA 或Panel-Track 补充材料，FDA 已将材料归档但并未采取初步行
动................................................................................................................................................... 12
F. FDA 已就原始 PMA 或Panel-Track 补充材料采取初步行动 ...................................................13
G. 模块化 PMA .................................................................................................................................. 13
H. 上市前报告 ...................................................................................................................................14
I. 许可协议 PMA ..................................................................................................................................14
J. 180 天补充材料 .................................................................................................................................14
K. 实时补充材料 .................................................................................................................................. 14
L. 30 天通知 ..........................................................................................................................................14
M. 定期报告 ......................................................................................................................................... 14
N. BLA 申请不满足电子副本标准 ..................................................................................................... 14
O. 申请人在文件归档前请求撤回原始 BLA 或有效性补充材料 ................................................... 15
P. 原始 BLA 或有效性补充材料不满足归档标准 ............................................................................ 15
Q. 申请人请求撤回原始 BLA 或有效性补充材料，FDA 已将材料归档但并未采取初步行动 .. 15
R. FDA 已就原始 BLA 或有效性补充材料采取初步行动 ...............................................................16
八、如何提交用户费用退款请求 ................................................................................................................16
参考文献列表 ................................................................................................................................................ 17
摘要：
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上市前批准应用和器械生物制品许可申请的用户费用与退款行业及美国食品药品管理局工作人员指南文件发布日期：2013年4月2日本文取代于2003年11月24日发布的“上市前批准申请用户费用及退款”。文件草案于2009年3月16日发布。如有关于本文的问题，请联系负责处理上市前批准事务的工作人员，电话：301-796-5640。对于向生物制品评估和研究中心（CBER）提出的有关提交材料的问题，请联系CBER的交流、外联和发展办公室，电话1-800-835-4709或301-827-1800。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心生物制品评估和研究中心包含不具约束力的建议2前言公众意见可...
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作者： 51zlzl
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时间：2025-12-02
