增材制造器械相关技术考量
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增材制造器械相关技术考量
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面向业界与美国食品药品管理局
工作人员的指南草案
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指南草案
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本指南文件出于评论目的而分发。
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文件发布日期：2016年5月10日。
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您应在《联邦公报》发布草案指南可用性相关通知后的90天内提交关于该草案
文件的评论和建议。电子评论请提交至http://www.regulations.gov。书面评论提
交地址：Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug
Administration, 5630 Fishers Lane, rm.1061, Rockville, MD 20852。用《联邦公报》
中发布的可用性通知所列案卷编号对所有评论进行标识。
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关于该文件的相关问题请联系应用机械部（Division of Applied Mechanics）
（(301) 796-2501）、骨科器械部（Division of Orthopedic Devices）（(301)
796-5650）或Matthew Di Prima, Ph.D.（(301) 796-2507或email
matthew.diprima@fda.hhs.gov）。有关本文件中CBER-监管器械相关问题请联
系沟通、拓展和发展办公室（(OCOD) ），联系电话：1-800-835-4709或
240-402-8010。
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美国卫生和公众服务部
美国食品药品管理局
器械与放射卫生中心
生物学评估研究中心
草案 - 并不实施
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序言
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额外副本
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CDRH
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可从网络获取额外副本。您可向CDRH-Guidance@fda.hhs.gov 发送一份电子邮
件索取指南副本。 请注明您需索取的指南文件编号（1400002）。
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CBER
可向生物制品评价和研究中心（CBER）索取额外副本，方式包括：寄送书面
请求，地址为Office of Communication, Outreach, and Development (OCOD),
10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD
20993-0002；拨打电话，联系电话为1-800-835-4709或240-402-8010；发送电子
邮件，电子邮件地址为ocod@fda.hhs.gov ；访问网页，网址为
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceCompliance
RegulatoryInformation/G uidances/default.htm。
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草案 - 并不实施
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目录
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I. 引言和范围.............................................................................................................1
II. 背景.........................................................................................................................2
III. 概述.........................................................................................................................4
IV 定义.........................................................................................................................5
V设计和制造工艺考量.............................................................................................7
A. 器械设计...........................................................................................................8
(1) 标准尺寸器械设计 ......................................................................................... 8
(2) 患者匹配器械设计 ......................................................................................... 9
B. 软件工作流.....................................................................................................11
(1) 文件格式转换 ............................................................................................... 11
(2) 物理器械的数字器械设计 ........................................................................... 11
C. 材料控制 .........................................................................................................15
(1) 起始材料 ....................................................................................................... 15
(2) 材料循环利用 ............................................................................................... 16
D. 后期处理.........................................................................................................16
E. 工艺验证和验收活动.....................................................................................17
(1) 工艺验证 ....................................................................................................... 17
(2) 再验证 ........................................................................................................... 18
(3) 验收活动 ....................................................................................................... 18
(4) 试件 ............................................................................................................... 19
F. 质量数据.........................................................................................................20
VI 器械试验注意事项...............................................................................................20
A. 器械描述.........................................................................................................20
B. 机械测试.........................................................................................................21
C. 尺寸测量 .........................................................................................................22
D. 材料表征.........................................................................................................23
(1) 材料化学性质 ............................................................................................... 23
(2) 材料物理特性 ............................................................................................... 23
E. 清洁和灭菌.....................................................................................................24
F. 生物相容性.....................................................................................................26
G. 额外标签注意事项.........................................................................................26
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1增材制造器械相关技术考量2345面向业界与美国食品药品管理局工作人员的指南草案678指南草案910本指南文件出于评论目的而分发。1112文件发布日期：2016年5月10日。1314您应在《联邦公报》发布草案指南可用性相关通知后的90天内提交关于该草案文件的评论和建议。电子评论请提交至http://www.regulations.gov。书面评论提交地址：DivisionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852。用《联邦公报》中发布的可用性通知...
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作者： 51zlzl
分类：专业资料
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属性：29 页
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时间：2025-12-02
