脊柱系统510（k）
行业指南和 FDA 工作人员指导
脊柱系统 510（k）
文件发布日期：2004 年5月3日
本文取代 2000 年9月27 日“脊柱系统 510（k）指南”
有关本文件的问题，请联系 Theodore Stevens 先生 240-276-3676 或电邮至
theodore.stevens@fda.hhs.gov
器械和放射健康中心
美国卫生与人类服务部食品药品管理局
器械和放射健康中心
骨关节器械科
综合，恢复和神经器械科
器械评估办公室
包含无约束力的建议
前言
公众意见
出于机构考虑，评论和建议可以在任何时候提交给食品药品管理局，日程管理部门，5630 Fishers Lane,
Room 1061,（HFA-305），Rockville, MD, 20852。在提交评论时，请参阅本指导文件的准确标题。机
构在下一次修订或更新文件之前，不得对此作出评论。
额外副本
其他副本可从网上获取：http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/636.pdf 或者通过传真接收本文档，请
致电 800-899-0381 或301-827-0111 的CDRH Facts-On-Demand 系统。按 1进入系统。在第二个语音
提示下，按 1键订购文档。输入文件编号（636），后跟井号（#）。按照剩余的语音提示完成您的请
求。
包含无约束力的建议
目录
引言 .................................................................................................................................................................. 1
范围 .................................................................................................................................................................. 2
脊柱系统 510（k）的特定内容 .................................................................................................................... 3
1.您的 510（k）目的......................................................................................................................................3
2.器械描述....................................................................................................................................................... 3
3. 适应证 ...................................................................................................................................................... 7
4. 机械测试 .................................................................................................................................................. 9
5. 磨损测试 ................................................................................................................................................ 13
6. 动物研究 ................................................................................................................................................ 13
7临床研究................................................................................................................................................ 14
8. 无菌 ........................................................................................................................................................ 15
9. 合法上市的器械改良：特殊 510（k）.............................................................................................. 15
10.标签 ........................................................................................................................................................... 15
常见问题........................................................................................................................................................ 17
标签： #510（k）
摘要：
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行业指南和FDA工作人员指导脊柱系统510（k）文件发布日期：2004年5月3日本文取代2000年9月27日“脊柱系统510（k）指南”有关本文件的问题，请联系TheodoreStevens先生240-276-3676或电邮至theodore.stevens@fda.hhs.gov器械和放射健康中心美国卫生与人类服务部食品药品管理局器械和放射健康中心骨关节器械科综合，恢复和神经器械科器械评估办公室包含无约束力的建议前言公众意见出于机构考虑，评论和建议可以在任何时候提交给食品药品管理局，日程管理部门，5630FishersLane,Room1061,（HFA-305），Rockville,MD,...
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作者： 51zlzl
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