Q14：分析方法开发

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侵权投诉

根据

ICH

进程，本指导原则由相应的

ICH

专家工作组制定，并

已向监管机构征求意见。在进程的第

阶段，建议

ICH

区域的监管

机构采纳最终草案。

ICH Q14 指导原则

Q14

文件历史

代码

历史

日期

Q14

ICH 大会成员认可作为第二阶段草案

并发布，对外公开征求意见。

2022 年3月24 日

Q14

第四阶段，ICH 大会的监管成员国已

采纳

2023 年11 月1日

法律声明：除

ICH

标志外，本文受版权保护，在始终承认

ICH

版权

的前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改

编、修改、翻译或传播。如果对本文件进行任何改编、修改或翻译，

必须使用合理步骤来清晰标注、界定或以其它方式明确对原始文件

或基于原始文件所做的更改。必须避免任何暗示

ICH

授权或支持对

原始文件的改编、修订或翻译的行为。

本文件“按原样”提供，不提供任何形式的担保。在任何情况

下，

ICH

或原始文件的作者不对因使用本文件造成的任何索赔、伤

害或其他责任负责。

上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权归属第

ICH Q14 指导原则 

 
ICH协调指导原则  
 
分析方法开发 
Q14 
ICH 共识指导原则 
目录 
 
 
  前言 ......................................................................................................................... 1 
1    目的 ............................................................................................................. 1 
2    范围 ............................................................................................................. 2 
  分析方法的一般考虑 ..................................................................................... 2 
1    分析方法开发的基础方式与增强方式...................................... 3 
2    分析方法生命周期 ............................................................................... 4 
  分析目标概况 .................................................................................................... 5 
  分析方法开发和持续改进过程中的知识管理和风险管理 ........ 6 
1    知识管理 ................................................................................................... 6 
2    风险管理 ................................................................................................... 7 
  分析方法的耐用性和参数范围评估 ...................................................... 8 
1    耐用性 ........................................................................................................ 8 
2    分析方法参数范围 ............................................................................... 8 
  分析方法控制策略 ........................................................................................ 10 
1    分析方法的既定条件 ....................................................................... 11 
  分析方法的生命周期管理和批准后变更 .......................................... 13 
  多变量分析方法的开发：其他注意事项 .......................................... 18 
  实时放行检测分析方法的开发：其他考虑 ..................................... 24 
  分析方法相关信息的提交 ...................................................................... 26 

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标签： #分析方法

摘要：

TlICHQPICHeGordQ4mICH7or4dICHQ14P•2Q143EEYQ14ICHVNTmsdd20223e24Q14mICHVNT202311e1’ICH3Ql4UICHQccgd´s3cg¡8GicGg»cQ´sP3gnP3NWd¡GICHgsP3cHgd3“P”bbldICHgcP““d83¡QNfdICHQ14P•3ICH8P•分析方法开发Q14ICH共识指导原则目录1

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