DC2-30001 纠正和预防措施控制程序

VIP免费
3.0 Alone 2026-03-21 2 56.94KB 6 页 50质量币
侵权投诉
文件编号： DC2-30001
质量、环境和职业健康安全程序文件 页 码： 1 of 6
版本/版序： A/0
纠正和预防措施控制程序
1 目 的
针对不合格或潜在不合格，采取相应措施，防止问题再发生或预防问题发生。
2 适用范围
适用于全公司纠正和预防措施实施过程的控制管理。
3 权 责
3.1 质量部负责纠正和预防措施的归口管理。
3.2 各部门按要求落实责任范围内的措施要求。
3.3 管理者代表负责重大措施事项的协调。
4 工作程序
4.1 工作流程图
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
制订部门：
质量部
发行部门：
管理部
制订日期：2020.09.10 修订日期：发行日期：2020.09.20
受控状态 分发号
Y
N
确定不合格或潜在不合格
分析 /评审原因
确定所需采取的措施
实施措施
评价是否需要采
取纠正预防措施
文件 /制度的永久性更改
跟踪验证
提交管理评审
处理
不合
格或
潜在
不合
格
文件编号： DC2-30001
质量、环境和职业健康安全程序文件 页 码： 2 of 6
版本/版序： A/0
4.2 纠正措施
4.2.1 纠正措施需求的识别
A 对日常工作及其结果进行分析、评价、检查、审核、评审，均有可能发现采取纠正措施的机
会。
B 一般出现下列不合格，均有可能需要采取纠正措施：
1）体系文件不符合要求；
2）未按文件规定实施；
3）实施的效果和效率未达到预期的要求。
4.2.2 纠正措施需求的启动原则
符合下列情况之一的不合格，均应采取纠正措施：
A 顾客投诉（包括对产品、服务的投诉）；
B 重复性、普遍性或典型性的问题；
C 有可能或已经造成较大影响、损失的不合格。
4.2.3 纠正措施启动责任
4.2.3.1 日常工作涉及的不合格，由导致不合格产生的责任部门（或质量部认定/指定部门）
应负责启动纠正措施。
4.2.3.2 集中活动中纠正措施的启动
A 集中活动是指一般跨部门、跨职能的综合性活动，如：
1）公司接受的外部审核（第二方、第三方审核）；
2）公司组织的内部审核、管理评审；
B 集中活动中，由活动组织者提出纠正措施要求；
C 质量部组织确定责任部门并责成其启动纠正措施。
4.2.3.3 纠正措施要求的书面化
提出纠正措施要求的部门，应在有关记录上记载不合格事实，以便责任部门有针对性的整
改，记录类别包括：
A 内部、外部审核中开具的不符合报告；
B 其他情况下，开出《纠正和预防措施处理单》；
4.2.4 不合格原因的调查分析
A 责任部门负责不合格原因的查找；
B 调查分析应查明不合格的根本原因，必要时采用相应的统计技术；
C 记录所查明的根本原因。
4.2.5 纠正措施的制订
A 由不合格原因分析部门制订纠正措施；
B 纠正措施要针对所查明的不合格的根本原因，一一对应；
C 应举一反三，对公司范围内类似的问题一并整改；
D 明确具体的措施内容、实施的责任部门／人员、完成时间等内容；
E 公司分管领导对纠正措施计划进行审批。
4.2.6 纠正措施的实施
A 责任部门按计划要求完成各项工作；
B 各项措施要求的落实应有充分的证据；
纠正和预防措施控制程序 受控状态：
（受控文件未经批准不得复印）
文件编号： DC2-30001
质量、环境和职业健康安全程序文件 页 码： 3 of 6
版本/版序： A/0
C 责任部门记录完成情况。
4.2.7 纠正措施跟踪验证
4.2.7.1 部门验证
A 责任部门负责人应针对纠正措施的实施要求及实施结果，评价以下方面内容：
1）不合格是否已纠正；
2）是否存在类似的不合格，并已查明并得到纠正；
3）纠正措施是否已按计划要求完成；
4）永久性更改是否已纳入文件；
5）不合格是否重复发生等。
B 上述方面均得到认可后，方能视为问题已得到整改。
4.2.7.2 分管领导验证
A 部门验证认可后，应将纠正措施的全套资料提交总工程师确认；
B 总工程师确认的重点为是否能避免类似的问题在其他场所继续发生。
4.3 预防措施
4.3.1 预防措施的信息来源：
影响管理体系运行的有关过程、不合格评定结果、各种审核报告、评审报告、记录、顾客
投诉等。
4.3.2 信息的收集和分析
4.3.2.1 在体系日常运行中有关部门／人员发现潜在不合格，及时报告质量部组织调查、分析
研究解决方案。
4.3.2.2 每季度末，质量部对收集的信息进行汇总、整理，初步确定体系运行中的薄弱环节和
／或有可能导致不合格的重点领域。
4.3.3 预防措施的确定
4.3.3.1 由管理者代表组织有关部门／人员，对质量部分析、确定的薄弱环节、重点领域进行
讨论、分析，以发现并确定潜在不合格，分析原因，制订解决方案。
4.3.3.2 质量部根据讨论、分析的结果，制订预防措施计划，在《纠正和预防措施处理单》上明
确具体的措施要求、实施部门、完成时间等。
4.3.4 预防措施的实施及跟踪验证
4.3.4.1 责任部门按计划要求实施预防措施，在《纠正和预防措施处理单》上记录完成情况。
4.3.4.2 质量部对预防措施的实施结果进行跟踪验证，在《纠正和预防措施处理单》上作好验
证记录。质量部实施的预防措施由其分管领导组织跟踪验证。
4.4 纠正和预防措施的控制
4.4.1 质量部应检查各部门实施纠正/预防措施的过程，并进行协调和指导。
4.4.2 管理者代表有责任对所有纠正／预防措施进行监督检查和协调、指导。
4.5 永久性更改
对行之有效的纠正/预防措施予以巩固，涉及到文件和资料的更改执行《文件控制程序》
中的有关要求。
5 支持性文件
5.1 管理体系文件控制程序
纠正和预防措施控制程序 受控状态：
（受控文件未经批准不得复印）

标签： #控制程序 #预防 #程序

摘要：

文件编号：DC2-30001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of6版本/版序：A/0纠正和预防措施控制程序1目的针对不合格或潜在不合格，采取相应措施，防止问题再发生或预防问题发生。2适用范围适用于全公司纠正和预防措施实施过程的控制管理。3权责3.1质量部负责纠正和预防措施的归口管理。3.2各部门按要求落实责任范围内的措施要求。3.3管理者代表负责重大措施事项的协调。4工作程序4.1工作流程图起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：制订部门：质量部发行部门：管理部制订日期：2020.09.10修订日期：发行日期：2020.09.20受控状态分发号YN确定不合格或潜在不合格分析/评审原因...

展开>> 收起<<
DC2-30001 纠正和预防措施控制程序.doc

共6页,预览6页

还剩页未读， 继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

相关推荐

更多
立即下载
作者：Alone 分类：实用文档 价格：50质量币 属性：6 页 大小：56.94KB 格式：DOC 时间：2026-03-21

相关内容

更多

热门标签

医疗器械 管理 程序 报告 验证 指南 GB 器械 控制程序 ISO
/ 6
评分 收藏
分享
立即下载 VIP免费下载
客服
关注