药品共线生产质量风险管理指南

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3.0 雨尘yc 2026-05-21 23 765.39KB 53 页 10质量币

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—1—

1总则...........................................................................................................3

1.1 目的............................................................................................3

1.2 定义............................................................................................3

1.3 范围............................................................................................4

2基本原则................................................................................................ 4

2.1 法律法规优先原则....................................................................4

2.2 药品上市许可持有人主责原则................................................5

2.3 生命周期原则.............................................................................5

2.4 质量风险管理原则....................................................................7

2.5 风险控制措施与收益整体平衡原则........................................8

3药品研发阶段的共线生产策略............................................................ 8

3.1 药品的毒理学评估和基于健康的暴露限度评价................... 9

3.2 清洁工艺的设计和开发............................................................9

4技术转移阶段的共线生产策略............................................................ 11

4.1 特殊品种共线生产应当考虑的因素......................................13

4.1.1 临床试验用药品与商业化药品共线生产.................. 13

4.1.2 中药产品共线生产..................................................... 14

4.1.3 生物制品共线生产..................................................... 15

4.1.4 最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线生产............. 19

4.1.5 某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线生

产20

4.1.6 细胞治疗产品共线生产.............................................. 23

4.1.7 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品共线生

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—1—目录1总则...........................................................................................................31.1目的............................................................................................31.2定义....................................................................................

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