搜索-质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

搜索"医疗器械"的相关结果, 共620条

fees-review-medical-device-licence-applications-2019-document-eng 医疗器械许可证申请审查费用加拿大

HealthSantéCanadaCanadaGuidanceDocumentFeesfortheReviewofMedicalDeviceLicenceApplicationsDateadopted:1997/05/01Dateposted:2019/11/04CanadaHealthCanadaisresponsibleforhelpingCanadiansmaintainandimprovetheirhealth.Itensuresthathigh-qualityhealthservicesareaccessible,andworkstoreducehealthrisks.Egaleme...

2026-01-08 17 392.22KB 15 页

60质量币
医疗器械体系文件- 设计变更管理规范&批号管理规范

管理规范文件编号批号管理规范版本页数第1页共4页编制部门生效日期修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□行政部第1页共4页管理规范文件编号批号管理规范版本页数第2页共4页编制部门生效日期1.目的规范产品批号的编制原则、方法，确保产品的可追溯性。2.范围适用于本公司原材料、中间品和成品的批号管理。3.职责3.1.批号授权人员：负责按本规范的要求，确定每批次物料、中间品及成品的批号；3.2.相关部门及人员按照本规范的要求执行；3.3.质量部，负责监督本规范的落实情况。4.工作程序4.1定义4.1.1批：在规定...

2026-01-07 26 156.5KB 9 页

70质量币
医疗器械临床试验与临床试验监查

2026-01-07 22 1.61MB 29 页

80质量币
医疗器械临床试验考核

医疗器械临床试验考核1.关于严重偏离方案的描述，以下哪项是不正确的?[单选题]*A.研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者B.符合中止试验规定而未让受试者退出研究C.给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药D.研究者在被要求纠正后，再次发生同一偏离方案行为，但不属于持续偏离方案(正确答案)答案解析：选项D描述的是持续偏离方案，而不是严重偏离方案。持续偏离方案是指同一研究人员的同一偏离方案行为在被要求纠正后，再次发生。2.会议审查的标准不包括以下哪项?[单选题]*A.增加受试者风险或显著影响研究实施的偏离方案B.为避免临床试验对受试者的紧急危害的偏离方案C.严重偏离方案D.不属于增加受...

2026-01-06 40 34.5KB 8 页

60质量币
ASTM F2382-24_循环血液接触医疗器械材料对部分凝血活酶时间（PTT）的评估（中文）

该国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》所确立的国际公认标准化原则制定的。编号：F2382-24国际的标准测试方法循环血液接触医疗器械材料对部分凝血活酶时间（PTT）¹的评估本标准以固定编号F2382发布；紧随该编号后的数字表示发布年份。原始通过年份，或在修订情况下，末次修订年份。括号内数字表示末次再批准年份。上标ε（ε）表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。1.范围1.1本试验方法涵盖循环血液接触器械材料通过内源性凝血途径诱导凝血能力的筛查。根据ANSI/aamiiso10993-4，该检测应作为器械和材料接触人体血液的血...

2026-01-05 51 885.3KB 4 页

120质量币
ASTM F2382-24 循环血液接触医疗器械材料对部分凝血活酶时间（PTT）的评估

ThisinternationalstandardwasdevelopedinaccordancewithinternationallyrecognizedprinciplesonstandardizationestablishedintheDecisiononPrinciplesfortheDevelopmentofInternationalStandards,GuidesandRecommendationsissuedbytheWorldTradeOrganizationTechnicalBarrierstoTrade(TBT)Committee.Designation:F2382-24I...

2026-01-05 56 290.24KB 4 页

80质量币
ASTM F1877-24 颗粒表征

1该国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认标准化原则制定的。编号：F1877-24国际的标准操作规程颗粒表征¹本标准以固定编号F1877发布；紧随该编号后的数字表示发布年份。原始通过年份，或在修订情况下，末次修订年份。括号内数字表示末次再批准年份。上标ε(e)表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。1.范围1.1该实践涵盖了一系列适用于所有医疗器械的推荐方法，用于表征颗粒的形态、形状、尺寸及尺寸分布。所采用的方法包括筛分法、光学显微镜法、扫描电子显微镜（SEM）、透射电子显微镜（TEM）以及电光显微镜法。1.2...

2026-01-05 26 1.78MB 16 页

200质量币
医疗器械现场检查整改报告

医疗器械现场检查整改报告受理编号：企业名称检查地址）检查类型检查时间联系人联系电话产品名称检查依据医疗器械生产质量管理规范现场检查情况不符合项共计：条整改情况完成整改：条计划整改：0条完成时间：年月日序号检查依据及条款不符合项描述原因分析整改及纠正预防措施1医疗器械生产质量管理规范附录3.2.1生产用电脑非专用电脑，还用于研发设计；生产部门缺少独立的天平1.因3D打印软件和研发软件均安装在研发电脑里，方便研发、打印生产使用，但未考虑到生产用电脑需要专用。2.生产部使用的是检验室的天平，未考虑再单独配置独立的天平。整改措施：1.将《生产设备管理台账》中的2台计算机列为生产专用的电脑，专门用于3D...

2025-12-31 30 18.07KB 2 页

20质量币
ASTM F748-25材料和器械生物试验方法选择的标准实施规程(中文）

1本国际标准系依据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会颁布的《关于制定国际标准、指南与建议的原则的决定》中所确立的国际标准化原则制定而成。编号:F748-25INTERNATIONAL材料和器械生物试验方法选择的标准实施规程本标准以固定编号F748发布；编号紧随其后的数字表示最初采用的年份，如为修订版，则表示最近一次修订的年份。括号内的数字表示最近一次重新批准的年份。上标字母“e”表示自上次修订或重新批准以来仅做了编辑性修改.1.范围1.1本规范描述了生物测试方法（如2.1所列），这些方法可用于支持根据最终用途对材料和医疗器械进行生物评价。生物评价是更广泛的安全评价的一部分，并在ISO14971风...

2025-12-31 50 1.69MB 9 页

300质量币
ISO TS 21387-2020医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南(中文)

技术规格ISO/TS21387初版2020年9月医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南环氧乙烷灭菌设备-关于参数放行灭菌工艺验证及常规处理要求的指南参考编号ISO/TS21387:2020（E）ISO@国际标准化组织2020ISO/TS21387:2020（E）受版权保护的文件CISO2020版权所有。除非另有规定或在实施过程中有此需要，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段（电子或机械手段，包括复印或在互联网或内联网上发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。可向ISO下列地址或请求者的所在国的ISO成员机构提出许可申请。国际标准化组织版权办公室CP40...

2025-12-31 44 694.18KB 24 页

100质量币

共62页/620条

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

没有账号？立即注册