2025版药典 - 质量人文档

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标签"2025版药典"的相关结果, 共43条

1143 细菌内毒素检查法对比表（2025版药典 VS 2020版药典)

取消新增修订《中国药典》1143细菌内毒素检查法：2020年版VS2025年版对比表标题2020年版2025年版前言本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。细菌内毒素检查可采用凝胶检测技术和光度检测技术，共包括以下六种方法：凝胶限度法...

2025-09-29 999+ 2.42MB 4 页

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无菌检查法对比表（2025版药典 VS 2020版药典）

无菌检查法新旧版本对比表注：红色为删除、绿色为新增、蓝色为修改。2020版2025版本变化情况无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。删除生物制品，变更适用范围。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中...

2025-09-27 720 34.01KB 14 页

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1101无菌检查法对比表（2025版药典 VS 2020版药典）

取消新增修订《中国药典》1101无菌检查法：2020年版VS2025年版对比表标题2020年版2025年版对比分析前言无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需对试验环境进行监测。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物...

2025-09-29 692 3.69MB 4 页

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2025 无菌检查法新旧版本对比表

无菌检查法新旧版本对比表注：红色为删除、绿色为新增、蓝色为修改。2020版2025版本变化情况无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。删除生物制品，变更适用范围。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中...

2025-04-18 622 279.3KB 16 页

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《中国药典》2025年版四部 0681 制药用水电导率测定法

2025-06-09 585 517.14KB 2 页

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纯化水中国药典2020版与2025版GAP分析

纯化水中国药典2020版与2025版GAP分析检验项目中国药典2020版中国药典2025版结论行动性状本品为无色的澄清液体；无臭。本品为无色的澄清液体。2025版《中国药典》参照《国家药用辅料标准编写细则》,删除“无臭”。通过变更修订内部文件。酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定，则不再进行此项检查。取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。2025版《中国药典》参考各国药典和USP氯-...

2025-04-18 443 124.4KB 3 页

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1143细菌内毒素《中国药典》2025年版四部

2025-07-12 374 1MB 4 页

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1105 非无菌产品微生物限度检查对比表（2025版药典 VS 2020版药典）

取消新增修订《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法：2020年版VS2025年版对比表标题2020年版2025年版前言微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。洁净空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，若使...

2025-09-29 261 3.13MB 3 页

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2025版VS-2020版药典变化将重塑药品质量控制

2025版VS2020版药典变化将重塑药品质量控制2025版中国药典即将实施，本次修订涉及2000余项标准变更，其中哪些变化将直接影响药品研发与质量控制？本文通过典型案例对比，帮您快速锁定关键变更点...一、检测方法升级：从“够用”到“精准”实例1：中药材33种禁用农药残留检测2020版：规定24种农药GC-MS检测2025版：新增9种农药，要求LC-MS/MS确认（如新增毒死蜱代谢物检测）影响：企业需升级仪器并重新进行方法验证实例2：溶出度测定法增订“往复筒法”新增用于缓释制剂的生物相关性评价，某些物质的溶解度极低，往复筒法能更好地模拟其在肠道中的溶出行为并提供更有区分力的结果，如非诺贝特等...

2025-09-27 246 24.45KB 4 页

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高锰酸钾标准滴定溶液(0.02molL)使用说明书

　高锰酸钾标准滴定溶液(0.02mol/L)使用说明书　　1配制及标定方法依据：GB/T601-2002《化学试剂标准滴定溶液的制备》中国药典2010年版一部/二部（附录XVF滴定液）　　2配制　　按每1000mL溶液称取3.2g高锰酸钾，加水使成最终配制溶液量，煮沸15分钟，密塞，静止2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。置棕色玻璃瓶中，密闭保存。　　3标定　　取在105℃干燥至恒重的基准草酸钠约0.2g，精密称定，加新沸过冷水250ml与硫酸10ml，搅拌使其溶解，自滴定管中迅速加入本液约25ml（边加边振摇，以避免产生沉淀），加热至65℃，继续滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪色；当滴定终...

2025-06-30 234 13.79KB 2 页

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