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标签"FDA"的相关结果, 共91条

药包材GMP培训2025-陈起迅

药包材GMP培训陈起迅目录GMP的由来和实施意义药包材GMP起草背景简介药包材GMP内容解读总结GMP的由来一、药物灾难，促成了GMP的诞生20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。(一)上世纪初，美国一本《丛林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。(二)上世纪30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。(三)“反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》,从此，GMP在世...

2025-12-04 34 1.77MB 82 页

150质量币
E6（ R3）良好临床实践行业指南(中文)

E6（R3）良好临床实践行业指南美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局药品评价和研究中心（CDER）生物制品评估研究中心（CBER）2025年9月ICH-疗效E6（R3）良好临床实践行业指南额外的副本可从以下渠道获取：药品信息部药品评价和研究中心食品药品监督管理局电话：855-543-3784或301-796-340电子邮件：druginfo@fda.hhs.govhttps://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs和/或传播、外联与发展办公室生物制品评估研究中心食品药品监督管理...

2025-12-04 52 1.52MB 86 页

10质量币
旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风险的安全考虑

包含不具有约束力的建议旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风险的安全考虑面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年2月11日。本文件的草案的发布日期：2012年7月27日有关本文件的问题，请咨询生殖、胃肠和泌尿科器械部门(致电301-796-5995)和PriyaVenkataraman-Rao,M.D.(致电301-796-6243)，电子邮件：Priya.Venkataraman-Rao@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心器械评价办公室生殖、胃肠和泌尿科器械部门胃肠病科器械分部包含不具有约束力的建议序言公众意见您可以随时向h...

2025-12-02 29 337.79KB 12 页

80质量币
血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新

血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新行业及FDA工作人员指南文件发布日期：2015年8月18日本文件的草案于2013年8月30日发布。本文件更新和扩充（但不取代）2010年4月18日发布的“血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签指南”。关于本文件的任何问题，请联系InterventionalCardiologyDevicesBranch或PeripheralInterventionalDevicesBranch，电话：（301）796-7000。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局医疗器械和放射卫生中心器械评估办公室心血管器械部门科学和工程学实验室办公...

2025-12-02 37 268.28KB 10 页

80质量币
骨科外固定装置审核员指南清单

姓名：EXT.v5日期：2/21/971本指南在1997年2月27日实施FDA的药事指导质量管理规范（GGPs）实施之前撰写。它并未建立或赋予任何个人任何权利，不会约束FDA或公众。可以使用替代的方法，只要使用的方法满足适用法令法规的要求。下一次修订中，将更新这份指南，增加GGPs的标准元素。骨科外固定装置审核员指南清单版本#5目录I.审核内容概述II.实质等同器械和审核器械的描述III.实质等同器械和审核器械的比较IV.器械测试V.参考书目附录附录1.骨构造分类、框架接触和框销配置附录2.系统的固定元素（或部件或成分）的分类。附录3.每种成分的材料和设计描述附录4.510k审核备忘录中的机械...

2025-12-02 43 246.04KB 15 页

80质量币
II类特殊管理、行业指南和FDA工作人员指导：骨内牙科植入物和骨内牙矫基

II类特殊管理、行业指南和FDA工作人员指导：骨内牙科植入物和骨内牙矫基文件发布日期：2004年5月12日此文件的草稿发布日期：2002年5月14日本文件取代的是：II类特殊控制指导意见：根型骨内牙科植入物和牙矫基；2002年5月14日发布的行业和FDA指导意见草案骨内植入物上市前通告申报资料必需信息的概述；最终版，04/21/1999螺旋型骨内植入物上市前通告申报资料的必需信息，12/09/1996用于假体连接的骨内植入物上市前审批（PMA）申请的格式和内容的指导意见，5/16/89（部分）磷酸钙（Ca-P）涂层骨科和齿科骨内植入物FDA申报资料撰写指导意见，2/21/97关于本文...

2025-12-02 38 346.14KB 18 页

80质量币
盐水、硅凝胶和替代乳房植入物

行业及FDA工作人员指南盐水、硅凝胶和替代乳房植入物文件发布日期：2006年11月17日本文取代于2003年2月11日发布的文件“盐水、硅凝胶和替代乳房植入物指南”。本文件的草案于2004年1月13日发布关于本文件的问题，请联系Ms.NadaHanafi（240-276-3600或电子邮箱nada.hanafi@fda.hhs.gov）。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心整形外科器械分部通用、恢复与神经学器械部器械评价办公室包含不具约束力的建议前言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers...

2025-12-02 42 537.23KB 45 页

80质量币
暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南

暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南行业指南和食品药品管理局工作人员指导文件发布日期：2013年12月30日文件草案发布日期：2013年2月7日关于本文件的问题通过301-796-6276或e-mailmichael.adjodha@fda.hhs.gov联系MichaelE.Adjodha。美国卫生与人类服务部食品药品管理局器械和放射健康中心器械评估办公室麻醉､感染控制､综合医院和牙科设备司牙科设备部门前言额外副本额外副本可从互联网获取：http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocum...

2025-12-02 33 356.92KB 11 页

80质量币
原始IDE申请说明信中内容的建议

2017/8/10指南文件（医疗器械及放射类产品）>原始IDE申请说明信中内容的建议（仅文本）https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080274.htm1/3原始IDE申请说明信中内容的建议（纯文本）该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指南实践（GGP）之前撰写的。它不会创建或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP的标准要素。原始IDE申请说明...

2025-12-02 25 135.82KB 3 页

80质量币
医用口罩——上市前通知[ 510（k）]提交

行业及FDA工作人员指南医用口罩——上市前通知[510（k）]提交文件发布于2004年3月5日，并于2004年7月14日发布修正案。本文件草案发布于2003年5月15日。该指南取代于1998年1月16日发布的“行业和FDA审查员指南草案：医用口罩的上市前通知[510（k）]提交文件的内容和格式”。关于本文件的问题，请联系ChiuS.Lin,Ph.D.，电话240-276-3700。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射健康中心麻醉科、普通医院、传染病控制和牙科器械部感染控制器械分部器械评价办公室包含不具约束力的建议引言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局...

2025-12-02 18 285.09KB 17 页

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