用于多发性神经病WAINUA(eplontersen)产品质量审评（FDA）中文
药物 EVALUATIONAND 研究 中心
申请编号：
217388起源000
产品质量审查(S)
美国食品药品监督管理局药品审评中心药品
质量办公室
NDA执行摘要
1.应用程序/产品信息
NDA 数量 217388
申请人姓名 隆岛 包括
药品名称 TRADENAME(eplontersen)
剂型 注射
建议 强度(s) 45 mg/0.8 mL
给药途径 皮下的
每日最大剂量 每月给药一次，每次45毫克
处方/非处方药配发 射血分数
拟议适应症 成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTRv）多发性
神经病的治疗
药品说明 单剂量自动注射器中无色至黄色澄清溶液
共包装产品信息 N/A
设备 消息 N/A
储存温度/条件
(b)(4)
(b) (4)冷藏保存，2℃至8℃。患者/照护者如需长期保
存，可在30℃下存放不超过6周。
评审团队
纪律 首要的 次要的
原料药 凯瑟琳·邓肯 唐娜·克里斯特纳
药品 王济州 玛莎·海曼
贴标 王济州 玛莎·海曼
制造 Raeann Wu 卡桑德拉
阿贝拉尔
生物药剂学 N/A N/A
微生物学 海伦·恩盖 伊丽莎白·贝尔
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参考编号：5232776
美国食品药品监督管理局药品审评中心药
品质量办公室
参考编号：5232776
环境的 N/A N/A
RBPM 埃里卡·基弗
ATL 玛莎·海曼
咨询
AlanStevens（CDRH / OPEQ）对产品（自动注射器和注射器）的
器械部分进行了评审。其2023年8月22日的评审建议批准该申请。
2.最终综合推荐意见 -批准
3.行动信函信息
a. 到期日期：
冷藏保存24个月，2℃至8℃。
b. 行动建议的补充说明
该行动信函无附加备注。
4.推荐依据：
a. 推荐依据摘要：
²
药品质量办公室（OPQ）建议批准217388号新药申请（商品名：依普替塞注射
液）。经评估现有资料，申请人从产品质量角度提供了充分依据支持批准建议。申
请人提交的资料足以确保拟上市药品的成分、规格、纯度及剂量的准确性。整体生
产检查建议为批准所有相关生产设施。待临床部门与申请人启动标签谈判后，将对
拟议标签进行微调。 该标签其他方面完全符合监管要求。
b. 总体建议是否与各学科建议一致？是
按亚学科分类的推荐：
原料药 -合格
药品 -适当
1 https://darrts.fda.gov/darrts/ViewDocument？documentld=090140af806ecb99&showAsPdf=true
2有关更多详细信息，请参阅标签审查。
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摘要：
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药物EVALUATIONAND研究中心申请编号：217388起源000产品)量审查(S)美国食品药品监督管理局药品审评中心药品质量办公室NDA执行摘要1.应用程序/产品信息NDA数量217388申请人姓名隆岛包括药品名称TRADENAME(eplontersen)剂型注射建议强度(s)45mg/0.8mL给药途径皮下的每日最大剂量每月给药一次，每次45毫克处方/非处方药配发射血分数拟议适应症成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTRv）多发性神经病的治疗药品说明单剂量自动注射器中无色至黄色澄清溶液共包装产品信息N/A设备消息N/A储存温度/条件(b)(4)(b)(4)冷藏保存，2℃至8...
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作者：冒牌货
分类：专业资料
价格：180质量币
属性：22 页
大小：984.7KB
格式：PDF
时间：2026-01-13
