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标签"FDA"的相关结果, 共91条

FDA-提交磁共振诊断设备的上市前通知

包含不具约束力的建议提交磁共振诊断设备的上市前通知面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布于：2016年11月18日本文件草案于2015年7月14日发布本指南取代了FDA的指南性标准“行业指南：提交磁共振诊断设备的上市前通知的指南”，1998年11月14日。本文件更新于2016年12月22日，以纠正第3.2节引用NEMA标准中的错误。有关本文件的问题，请联系放射健康中心，301-796-5790；或联系JanaDelfino(OIR)，（301）796-6503或Jana.Delfino@fda.hhs.gov；或生物医学物理分部科学和工程实验室办公室，（301）796-2580；或...

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FDA-IDE进度报告的格式建议

2017/8/10指南文件（医疗器械及放射类产品）>IDE进度报告的格式建议（纯文本）https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080261.htm1/3IDE进度报告的格式建议（纯文本）该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指南实践（GGP）之前撰写的。它不会创建或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP的标准要素。IDE进度报告的格式建议1.基本要...

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子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南

本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南定稿时间：1996年3月14日制定部门：妇产科器械部器械评估办公室HFZ-4709200CorporateBlvdRockville，MD20850（301）594-1180目录I.前言.................................................................

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医疗器械申请审评期间的沟通类型

行业指南避孕器械统一标签文件发布日期：1998年7月23日美国卫生及公共服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射卫生中心生殖器官、腹部、耳鼻咽喉和放射器械部门妇产科器械分部器械评价办公室前言公众意见您可以随时提交意见和建议，以供该机构审议。提交地址为美国马里兰州罗克维尔CorporateBlvd9200号FDA器械评价办公室妇产科器械分部（HFZ-470）ColinPollard，邮编：20850。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。如对本指南的使用或解释有任何问题，请联系ColinPollard：电话：240276-4155，或电子邮件：colin.pollard@fda....

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眼压计–上市前通告[510（k）] 提交材料

本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。玻璃体注吸切割器上市前通知[510（k）]的第三方审评指南本文件旨在为编制注册提交资料提供指南。其不以任何方式约束FDA或受监管的行业。诊断和手术器械组眼科器械部器械评估办公室文件发布日期：1997年1月31日虽然本指导性文件是最终文件，但可以通过写信给Mr.DenisL.McCarthy，眼科器械部（HFZ-460），器械与放射健康中心，920...

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行业指南;避孕器械统一标签

行业指南避孕器械统一标签文件发布日期：1998年7月23日美国卫生及公共服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射卫生中心生殖器官、腹部、耳鼻咽喉和放射器械部门妇产科器械分部器械评价办公室前言公众意见您可以随时提交意见和建议，以供该机构审议。提交地址为美国马里兰州罗克维尔CorporateBlvd9200号FDA器械评价办公室妇产科器械分部（HFZ-470）ColinPollard，邮编：20850。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。如对本指南的使用或解释有任何问题，请联系ColinPollard：电话：240276-4155，或电子邮件：colin.pollard@fda....

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唯一器械标识号系统常见问题, 第1卷

包含不具有约束力的建议1唯一器械标识号系统:常见问题,第1卷面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2014年8月20日。2014年11月5日，编辑本文件以纠正第6页上的“UDI实施合规性日期汇总”表和第10页上的引文。欲向器械和放射健康中心咨询有关本文件的问题，请致电301-796-5995联系UDI监管政策支持部门，电子邮件:udi@fda.hhs.gov.欲向生物制品评价和研究中心咨询有关本文件的问题，请致电1-800-335-4709或240-402-7800联系传播、拓展和发展办公室，电子邮件：ocod@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器...

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声带内移器械——上市前通知[510（K）]提交

行业及FDA工作人员指南声带内移器械——上市前通知[510（K）]提交文件发布日期：2004年2月13日如对本文有任何疑问，请联系KarenH.Baker,MSN,RN，电话：240-276-4242；或电子邮件：karen.baker@fda.hhs.gov.美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心耳鼻喉科用器械分部眼科和耳鼻喉科用器械部器械评价办公室包含不具约束力的建议前言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局文档管理部，供其审查。地址：美国马里兰州罗克维尔市费舍尔大街5630号1061室（HFA-305），邮编：20852。在提交意见时，请参考本指...

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上市前批准申请模块审核

包含非约束性建议工业、食品药品管理人员指南草案上市前批准申请模块审核文件发布日期：2003年11月3日本文件取代和替换1998年1月29日发布的“PMA审核的模块化方法”和1998年11月6日发布的“关于PMA壳开发和模块审核的医疗器械行业指南”。关于本文件的问题，致电240-276-4010或通过发送电子邮件至thinh.nguyen@fda.hhs.gov联系ThinhNguyen（CDRH）。关于本指南应用于由生物制品评价和研究中心（CBER）监管的器械的问题，联系RobertYetterat(301)827-0373orbye-mailatYetter@cber.fda.gov.美国卫...

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乳房X射线造影术质量标准法案最终法规：MQSA检查准备；行业和FDA最终指南

乳房X射线造影术质量标准法案最终法规：MQSA检查准备；行业和FDA最终指南文件发布于2001年11月5日本文件取代1999年5月5日颁布的《MQSA检查准备》。美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局器械和放射卫生中心检查支持分中心乳房X射线造影术质量和放射项目分部卫生与行业项目办公室前言公共评论为便于本机构收集评论和建议，书面评论和建议可以随时提交至食品药品监督管理局人力资源和管理服务办公室管理系统和政策司案卷管理科（5630FishersLane，ROOM1061（HFA-305），Rockville，MD，20852）。在提交评论时，请注明本指南文件标题。再次进行文件修订或更新之前，本机...

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